Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Нормон 40 мг капсули тверді шлункостійкі

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Нормон і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Нормон
Як застосовувати Омепразол Нормон
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Омепразол Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Нормон і для чого його застосовують

Омепразол Нормон містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба на шлунково-стравохідний рефлюкс» (ХСР). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у пацієнта є це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗС.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та ≥ 10 кг

«Хвороба на шлунково-стравохідний рефлюкс» (ХСР). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітацію), блювоту та недостатнє набору ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини є це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Нормон

Не приймайте Омепразол Нормон:

Якщо ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується при інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Нормон, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Омепразол Нормон 40 мг капсули тверді шлункостійкі.

Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, пов’язані з застосуванням омепразолу, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів до початку прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунка.
Початок блювоти їжею або блювота з кров’ю.
Випорожнення чорного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю).
Якщо у вас виникла важка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Серйозні захворювання печінки.
Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ймовірно, ваш лікар буде проводити періодичні обстеження. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що може підвищити ризик розвитку остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка та скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві, який вас лікує.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, що можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

Крайня втама або відсутність енергії
Поколювання
Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Омепразол Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позоаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Нормон разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він впливає на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Омепразол, швидше за все, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Омепразолу Нормон

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Омепразол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендована доза наведена нижче:

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГРПХ, таких як печення та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо стравохід ще не загоївся, ваш лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і визначить, протягом якого часу вам потрібно приймати цей засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГРПХ, таких як печення та кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і випийте вміст разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш негайно або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, долийте в склянку води до половини, добре прополоскайте і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Нормон

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омепразол Нормон 40 мг капсули тверді шлункостійкі може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних (можуть вплинути до 1 із кожних 1 000 осіб) або дуже рідкісних (можуть вплинути до 1 із кожних 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Нормон і зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
Загальний червоний лускатий висип з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема). (рідкісні)
Жовтяниста забарвленість шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть вплинути до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (мітчення).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть вплинути до 1 із кожних 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертовання навколо себе (запаморочення).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загального нездужання та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть вплинути до 1 із кожних 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
Знижений рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати кишечник і спричинена грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язовий біль (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть вплинути до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
М’язова слабкість.
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Нормон 40 мг капсули тверді шлункостійкі більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках Омепразол Нормон 40 мг капсули тверді шлункостійкі може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, слід якомога швидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати блистер у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Омепразолу Нормон

Діючою речовиною є омепразол. Капсули Омепразол Нормон містять 40 мг омепразолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, крохмаль кукурудзяний, лактоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію фосфат дванадцятиводний, фталат гіпромелози та діетилфталат. Капсула з желатину складається з: желатину, індиго карміну (Е-132), хінолінового жовтого (Е-104) та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Нормон 40 мг складаються з корпусу та кришки зеленого топазового кольору.

Омепразол Нормон випускається у вигляді твердих желатинових капсул, що містять шлункостійкі мікрогранули омепразолу, в упаковках по 14, 28 або 500 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) /(http://www.aemps.gob.es/).