Omeprazolo Normon 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo Normon 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo Normon e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Normon

3. Come prendere Omeprazolo Normon

4. Effetti indesiderati possibili

   1. Conservazione di Omeprazolo Normon

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazolo Normon e a cosa serve

Omeprazolo Normon contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’omeprazolo viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• «Malattia da reflusso gastroesofageo» (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). L’omeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco provocato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg

• «Malattia da reflusso gastroesofageo» (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il rigurgito del contenuto gastrico in bocca (rigurgitazione), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazol Normon

Non prenda Omeprazol Normon:

• Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali che contengono inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda Omeprazol Normon se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere omeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo Normon.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con omeprazolo, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e consulti il medico qualora dovesse manifestare uno dei sintomi sopra descritti relativi alle reazioni cutanee gravi indicati nella sezione 4.

L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta una delle seguenti condizioni prima di iniziare il trattamento con omeprazolo o durante lo stesso, consulti immediatamente il medico:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.
• Dolore addominale o indigestione.
• Inizio di vomito di cibo o di sangue.
• Evacuazioni di colore nero (materie fecali con sangue).
• Se ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite mediche.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale.

Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Questo medicinale può influire sul modo in cui il corpo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere orali
• Debolezza muscolare
• Alterazione della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Enfanti

Alcuni bambini affetti da malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, anche se ciò non è raccomandato. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Omeprazolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò perché l'omeprazolo può influenzare il meccanismo d'azione di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare l'omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l'infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine).
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci).
• Diazepam (utilizzato per trattare l'ansia, rilassare i muscoli o nell'epilessia).
• Fenitoina (utilizzata nell'epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla durante l'inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo.
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla durante l'inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo.
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Atazanavir (utilizzato per trattare l'infezione da HIV).
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d'organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato per trattare l'infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi)).
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro).
• Metotressato (farmaco chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico le ha prescritto, oltre all'omeprazolo, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Normon con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando si utilizzano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l'omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, i pazienti non dovrebbero guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Omeprazolo Normon

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Omeprazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua patologia e dall’età.

La dose raccomandata è descritta di seguito:

Uso negli adulti

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane se l'esofago non si è ancora guarito.

• La dose raccomandata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.

• Se non ha danni all'esofago, la dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per ulteriori 2 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non guarisce completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per ulteriori 4 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non guarisce completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• La dose raccomandata è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico aggiusterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotta le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa deve fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Omeprazolo Normon

Se ha assunto più omeprazolo di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Normon

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se si interrompe il trattamento con Omeprazolo Normon

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza prima consultare il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, omeprazolo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo Normony e consulti il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (broncospasmo improvviso), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (rari)
• Arrossamento della pelle con formazione di bolle o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire bolle intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato. (rari)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a valutare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Disturbi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione da “candida”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se dovesse contrarre un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue e escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Normon

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare al di sotto di 30°C.

• Conservare la blister nella confezione originale per proteggerla dall'umidità.

• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di Omeprazolo Normon

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazolo Normon capsule contiene 40 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, amido di mais, lattosio, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico, fosfato disodico dodecaidrato, ftalato di ipromellosa e dietilftalato. La capsula di gelatina è composta da: gelatina, indigo carminio (E-132), giallo chinolina (E-104) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazolo Normon 40 mg sono costituite da un corpo e un cappuccio di colore verde topazio.

Omeprazolo Normon è disponibile in capsule rigide di gelatina contenenti microgranuli gastroresistenti di omeprazolo, in confezioni da 14, 28 o 500 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) /(http://www.aemps.gob.es/).