Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Омепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Омепразол Мабо і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Омепразолу Мабо
Як застосовувати Омепразол Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні та для чого його застосовують

Омепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у пацієнта є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок у разі прийому НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та ≥ 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у дитини є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Не приймайте Омепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні:

Якщо Ви алергічні до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви алергічні до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується при інфекції ВІЛ).

Не приймайте омепразол, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому омепразолу.

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, пов’язані з лікуванням омепразолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних станів до початку прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
У Вас біль у шлунку або розлад шлунку.
Ви починаєте блювати їжею або блювати кров’ю.
Ваші випорожнення чорного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю).
Якщо у Вас тяжкий або тривалий пронос, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційного проносу.
Маєте тяжкі захворювання печінки.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування ліками, подібними до Омепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні, для зниження кислотності шлунку.
Якщо Вам планують провести спеціфічний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо Ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виник висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм поглинає вітамін B12, особливо якщо Вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, що можуть вказувати на низький рівень вітаміну B12:

Сильна втома або відсутність енергії
Поколювання
Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.

Прийом Омепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Омепразол може впливати на механізм дії деяких ліків, і деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування омепразолом.
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування омепразолом.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо Ваш лікар, окрім омепразолу, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Омепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він впливає на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати омепразол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що омепразол впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Омепразол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовані дози:

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучість та кисла регургітація:

Якщо лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Лікар також призначить прийом двох антибіотиків із наступних: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Звичайною дозою є 60 мг на добу.
Лікар відкорегує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучість та кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу і випийте вміст безпосередньо разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
Завжди струшуйте суміш перед тим, як випити її (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь препарат прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре промийте її і випийте воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Мабо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Мабо

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднення при ковтанні (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
Загальний червоний лускатий висип з підшкірними вузликовими висипами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексудема). (рідкісні)
Жовтяниста пігментація шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та метеоризм (підвищена газотворність).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертовання навколо себе (вертиго).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття утруднення дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати кишечник і спричинена грибком.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Зміни в показниках крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Слабкість м’язів.
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або утруднення при сечовипусканні, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блістер ПВХ-ПВДК/Al:

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакони HDPE:

Спеціальних умов зберігання не потрібно. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Мабо

Діюча речовина — омепразол. Кожна тверда шлункорезистентна капсула містить 40 мг омепразолу.
Інші компоненти: цукрові кульки (містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза (Е-464), натрію гідрофосфат дигідрат (Е-339ii), тальк (Е-553b), титану діоксид (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% та триетилцитрат (Е-1505).
Компоненти капсули: желатина, діоксид титану (Е-171) та очищена вода. Чорнило для друку (містить шелак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), N-бутиловий спирт, аміачну воду, калію гідроксид, очищену воду та чорний оксид заліза (Е-172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразол Мабо 40 мг складаються з тіла білого кольору з маркуванням «40» та кришечки білого кольору з маркуванням «OM».

Розміри упаковки:

Блістер з ПВХ-ПВДК/Al: 28 та 56 капсул.

Флакон з білого HDPE з кришкою та кільцем безпеки, укомплектований висушувачем: 28 та 56 капсул.

Деякі розміри упаковок можуть не випускатися в продаж.

Тримач ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

c/ Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.