Омепразол Мабо 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Мабо 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Омепразол Мабо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Омепразола Мабо
Как принимать Омепразол Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Мабо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Мабо и для чего он применяется

Омепразол Мабо содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Мабо применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас данное заболевание, врач может назначить вам дополнительно антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
У детей симптомами заболевания могут быть заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвота и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вашего ребёнка данное заболевание, врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Омепразол Мабо

Не принимайте Омепразол Мабо:

Если у Вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте омепразол, если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма омепразола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с лечением омепразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас возникают следующие состояния до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

Значительная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании.
Боль в желудке или расстройство желудка.
Начало рвоты с выбросом пищи или рвота с кровью.
Кал чёрного цвета (кал, окрашенный кровью).
Если у Вас тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса.
При тяжёлых заболеваниях печени.
Если у Вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с Омепразол Мабо, применяемого для снижения кислотности желудка.
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите об этих симптомах лечащему врачу.

Если Вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или если Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

Это лекарственное средство может повлиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его приходится принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

Крайняя усталость или отсутствие энергии
Покалывание
Боль в языке или красный язык, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Приём Омепразол Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца).
Диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать Ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола.
Лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать Ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола.
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
Атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ).
Такролимус (применяется при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии).
Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ).
Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов (тромбозов)).
Эрлотиниб (применяется для лечения рака).
Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач временно прекратит приём омепразола.

Если Ваш врач, помимо омепразола, назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарствах, которые Вы принимаете.

Приём Омепразол Мабо с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах вряд ли оказывает влияние на ребёнка. Врач решит, можно ли Вам принимать омепразол во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае Вам не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Омепразол Мабо содержит сахарозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если врач установил у вас незначительные повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может назначить дозу 40 мг дополнительно на 8 недель, если повреждения пищевода ещё не зажили.
После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью заживает, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Лечение язв желудка (гастритических язв):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью заживает, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной продукции кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит соответствующую дозу.

Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с защитной оболочкой, предотвращающей разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
Перед употреблением обязательно взболтайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Мабо в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше омепразола, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Мабо

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Мабо

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Омепразол Мабо и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Общее красное, шелушащееся высыпание с узелками под кожей и волдырями, сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Серьёзные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Серьёзные проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (проявляется диареей).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжёлым общим состоянием или лихорадка с признаками местной инфекции (например, боль в шее, горле или во рту, затруднение мочеиспускания), как можно скорее обратитесь к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Омепразол Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Блистер PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флаконы HDPE:

Специальные условия хранения не требуются. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влажности.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Мабо

Действующее вещество — омепразол. Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (содержат сахарозу и крахмал кукурузный), гипромеллоза (Е-464), динатрия гидрофосфат дигидрат (Е-339ii), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, триэтилцитрат (Е-1505).
Вспомогательные вещества капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171) и очищенная вода. Чернила для маркировки (содержат шеллак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520), н-бутиловый спирт, аммиак, гидроксид калия, очищенную воду и чёрный оксид железа (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Мабо 40 мг состоят из белого корпуса с маркировкой «40» и белой крышки с маркировкой «ОМ».

Размеры упаковок:

Блистер из ПВХ-ПВДХ/Al: 28 и 56 капсул.

Флакон из ПЭВД белого цвета с крышкой и кольцом безопасности, оснащённый влагопоглотителем: 28 и 56 капсул.

Некоторые размеры упаковок могут не поставляться в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, здание 6
28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.