Омепразол Кваліген 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омепразол Кваліген 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Омепразол Кваліген і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Омепразолу Кваліген

3. Як приймати Омепразол Кваліген

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Омепразолу Кваліген

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Кваліген і для чого його застосовують

Омепразол Кваліген містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонного насоса». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол Кваліген застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкова виразка) або в шлунку (шлункова виразка).
• Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Кваліген може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Перед прийомом Омепразол Кваліген

Не приймайте Омепразол Кваліген

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразол Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Кваліген.

Омепразол Кваліген може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів до початку або під час лікування Омепразол Кваліген, негайно зверніться до лікаря:

• значна втрата ваги без видимих причин і труднощі з ковтанням;
• біль у шлунку або розлад шлунка;
• починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах;
• кал темного кольору (фекалії, забарвлені кров’ю);
• якщо у вас тривала або важка діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
• важкі захворювання печінки;
• якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до омепразолу, для зниження кислотності шлунка;
• якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у вас з’явиться висип на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висип на шкірі та ущільнення суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо ви приймаєте омепразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми або обставини під час кожного візиту до лікаря.

Інші ліки та Омепразол Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Омепразол Кваліген може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Омепразол Кваліген.

Не приймайте Омепразол Кваліген, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії);
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (використовується при трансплантації органів);
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
• цилостазол (використовується для лікування перемежаючої хромоти);
• сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)).

Якщо ваш лікар, крім Омепразол Кваліген, призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразол Кваліген разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування грудьми

Перед прийомом Омепразол Кваліген повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Кваліген у цей період.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Кваліген під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що Омепразол Кваліген вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Кваліген містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Омепразол Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Омепразолу Кваліген, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого стану та віку.

Нижче наведені звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий смуток і кисла регургітація:

• Якщо лікар виявив у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишки (дванадцятипалої кишки):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (виразка шлунка):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидиву виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час прийому НПЗП:

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Звичайною дозою є 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.

• Лікар також призначить вашому дитині два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайною дозою є 60 мг на добу.
• Лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий смуток і кисла регургітація:

• Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар визначить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими разом з півсклянки води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і ковтніть вміст одразу разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку мінеральної води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш перед тим, як випити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь препарат прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Кваліген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Кваліген, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Кваліген і зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки під час дихання), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднене ковтання (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), темне забарвлення сечі та втому, що може свідчити про проблеми з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти з середньою частотою виникнення

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та гази (флатуленція), доброякісні поліпи в шлунку.
• Нудота або блювота.

Побічні ефекти з низькою частотою виникнення

• Пухлиння ніг та щиколоток.
• Порушення сну (бессоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття оберту навколо себе (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Знижений рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої сторони рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Порушення показників крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М’язова слабкість.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідких випадках омепразол може впливати на білі кров’яні клітини та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті, або утруднення під час сечовипускання, негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікарю про всі ліки, які ви приймаєте.

Частота невідома

Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Кваліген 20 мг, особливо протягом більше ніж року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Кваліген

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати Омепразол Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

• Зберігати при температурі нижче 30 °C.

• Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому Постійної системи відбору упаковок лікарських засобів (SIGRE) у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Так ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Кваліген

• Діюча речовина — омепразол. Капсули Омепразол Кваліген містять 40 мг омепразолу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, натрію лаурилсульфат, полівідон (Е-1201), натрію гідроксид (Е-524), натрію фосфат тригідрат, гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, титану діоксид, тальк.

• Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171), хінолінового жовтого (Е-104), індоцианіну синього (Е-132), еритрозину (Е-127).

• Чорнило складається з: шелаку, безводного етилового спирту, ізопропілового спирту, пропіленгліколю (Е-1520), н-бутанолу, полівідону, натрію гідроксиду та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразол Кваліген 40 мг містять гранули з кишковорозчинним покриттям.

Розміри упаковок:

Пляшки з HDPE по 14 або 28 капсул.

Блистери Al/Al по 14 або 28 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.
вул. C, №4, полігон Мальпіка
50016- Сарагоса (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/