Омепразол Квалиген 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Омепразол Квалиген 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Омепразол Квалиген и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Омепразола Квалиген

3. Как принимать Омепразол Квалиген

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Омепразола Квалиген

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Квалиген и для чего он применяется

Омепразол Квалиген содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Квалиген применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные инфекцией бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у пациента выявлена такая инфекция, врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Квалиген также может применяться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать срыгивание содержимого желудка, рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные инфекцией бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка выявлена такая инфекция, врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Перед приёмом Омепразол Квалиген

Не принимайте Омепразол Квалиген

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразол Квалиген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразол Квалиген.

Омепразол Квалиген может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся какие-либо из следующих состояний до начала приёма Омепразол Квалиген или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
• боль в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
• стул чёрного цвета (каловые массы с кровью);
• у вас сохраняется тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
• тяжёлые заболевания печени;
• если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным омепразолу, применяемым для снижения кислотности желудка;
• если вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боли в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении этих симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Омепразол Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Омепразол Квалиген может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразол Квалиген.

Не принимайте Омепразол Квалиген, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать вас при начале или прекращении лечения омепразолом;
• лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать вас при начале или прекращении лечения омепразолом;
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ);
• клопидогрель (применяется для профилактики образования тромбов (тромбозов)).

Если ваш врач, помимо Омепразол Квалиген, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Приём Омепразол Квалиген с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность и лактация

Перед приёмом Омепразол Квалиген сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Квалиген в этот период.

Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Квалиген в период лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Омепразол Квалиген влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Квалиген содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему организму противопоказаны некоторые виды сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что препарат по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Омепразол Квалиген

Следуйте точным инструкциям по применению Омепразола Квалиген, указанным вашим врачом. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько капсул и в течение какого времени вам нужно принимать. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Ниже приведены обычные дозировки.

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.

• После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритической язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Обычная доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.

• Ваш врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки соляной кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач выберет правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач выберет правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан негазированной воды, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые части содержат препарат; их нельзя разжёвывать или раздавливать.

Если вы приняли больше Омепразола Квалиген, чем следовало

Если вы приняли больше Омепразола Квалиген, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Квалиген

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех.

Если вы заметили один из следующих редких, но тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразола Квалиген и обратитесь к врачу:

• Резкое появление свистящего дыхания (одышка), отек губ, языка и горла или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие нежелательные эффекты:

Частые нежелательные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор, газы (вздутие живота), доброкачественные полипы в желудке.
• Тошнота или рвота.

Нежелательные эффекты, возникающие с низкой частотой

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
• Изменения показателей анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и слабость.

Редкие нежелательные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенный риск инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отек губ, языка и горла, повышение температуры тела и свистящее дыхание.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
• Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтый окрас кожи, темную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные эффекты

• Изменения количества форменных элементов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, пузырьков или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как повышение температуры тела и общее тяжелое состояние, или повышение температуры тела в сочетании с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Частота неизвестна

Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению содержания калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Квалиген 20 мг, особенно в течение более одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных нежелательных эффектов. Вы можете и не испытывать ни одного из них. Если вы считаете, что один из нежелательных эффектов является серьезным, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Квалиген

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Не применять Омепразол Квалиген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

• Хранить при температуре ниже 30 °C.

• Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

• Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Квалиген

• Действующее вещество: омепразол. Капсулы Омепразол Квалиген содержат 40 мг омепразола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахарные сферы (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия картофельный, лаурилсульфат натрия, повидон (Е-1201), гидроксид натрия (Е-524), фосфат трёхзамещённый натрия гидратированный, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-464), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, диоксид титания, тальк.

• Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксида титания (Е-171), хинолинового жёлтого (Е-104), индиго-кармина (Е-132), эритрозина (Е-127).

• Чернила состоят из: шеллака, безводного этилового спирта, изопропилового спирта, пропиленгликоля (Е-1520), н-бутанола, повидона, гидроксида натрия и диоксида титания (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Квалиген 40 мг содержат гранулы с кишечнорастворимым покрытием.

Размеры упаковок:

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 14 или 28 капсул.

Блистеры Al/Al по 14 или 28 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.
улица C, д. 4, полигон Мальпица
50016- Сарагоса (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/