Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол КРКА 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Омепразол КРКА і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Омепразолу КРКА
Як застосовувати Омепразол КРКА
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу КРКА
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол КРКА і для чого його застосовують

Омепразол КРКА містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні шлункова кислота потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або в шлунку (шлункові виразки).
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у Вас це захворювання, лікар, можливо, призначить Вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо Ви приймаєте НПЗЗ.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року і з масою тіла ≥10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні шлункова кислота потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти старше 4 років і підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у Вашої дитини це захворювання, лікар, можливо, призначить також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол КРКА

Не приймайте Омепразол КРКА

якщо ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо ви маєте алергію до ліків, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому омепразолу.

Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, пов’язані з лікуванням омепразолом, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунка;
починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах;
кал темного кольору (стільці, забарвлені кров’ю);
якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
тяжкі захворювання печінки;
вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А);
якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.

Якщо ви приймаєте омепразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо більше року, може незначно підвищуватися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Пам’ятайте, що слід згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання, суглобовий біль. Вам необхідно повідомити лікареві про ці симптоми.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

сильна втому або відчуття виснаження;
оніміння або поколювання;
біль у язиці або червоний язык, виразки в роті;
слабкість м’язів;
порушення зору;
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші ліки та Омепразол КРКА

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки.

Омепразол може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
сахарозавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрел (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів));
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, пов’язаних з інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразол КРКА разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування грудьми

Перед прийомом омепразолу повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Лікар вирішить, чи можна вам приймати омепразол у цей період.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати омепразол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що омепразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол КРКА містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омепразол КРКА

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовану дозу описано нижче.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекуче відчуття та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.
Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:
Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, протягом якого часу вам потрібно приймати цей засіб.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекуче відчуття та кисла регургітація:

Діти старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старше 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендовано приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянки води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
Завжди перемішуйте суміш перед тим, як випити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнято, наповніть склянку водою наполовину, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу КРКА, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол КРКА

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу КРКА 40 мг капсули тверді шлункорезистентні та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція) (рідкісні).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некролізія» (дуже рідкісні).
Загальний висип, підвищена температура тіла та набряк лімфатичних вузлів (синдром гіперчутливості до ліків) (рідкісні).
Загальний червоний, лущений висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза) (рідкісні).
Жовте забарвлення шкіри, темне сечовипускання та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою (рідкісні).

Інші побічні ефекти:

**Побічні ефекти поширені (**можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запор і гази (мітологази).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

**Побічні ефекти нечасті (**можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертання навколо себе (запаморочення).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Перелом стегнової кістки, зап’ястя та хребта.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

**Побічні ефекти рідкісні (**можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зору, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття труднощів із диханням (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищення потовиділення.

**Побічні ефекти дуже рідкісні (**впливають на менше ніж 1 пацієнта із кожних 10 000):

Зміни в показниках крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Зниження рівня магнію в крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо визначити частоту на основі наявних даних):

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з біль у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як гарячка зі значним погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, якнайшвидше зверніться до свого лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу КРКА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блистер у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, яких ви більше не потребуєте, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу КРКА

Діючою речовиною є омепразол. Капсули Омепразол КРКА містять 40 мг омепразолу.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний та сахароза; натрію лаурилсульфат, натрію фосфат двозаміщений, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату. Компоненти капсули: вода, желатин, діоксид титану (Е-171) та індинокармін (Е 132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули складаються з непрозорого білого корпусу та непрозорої блакитної кришечки, всередині містять сферичні гранули з кишковим шаром оболонки білуватого або кремового кольору.

Розміри упаковок:

Блистери по 14 та 28 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108
Alcobendas, Madrid,
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/