Омепразол Крка 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Крка 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Омепразол Крка и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Омепразола Крка
Как принимать Омепразол Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Крка
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Крка и для чего он применяется

Омепразол Крка содержит активное вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у пациента диагностировано это заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также использоваться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера — Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Омепразол Крка

Не принимайте Омепразол Крка

если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

При лечении омепразолом сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникают следующие состояния до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

значительная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвать кровью;
стул черного цвета (калы, окрашенные кровью);
если у вас тяжелая или длительная диарея, поскольку при приеме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи;
тяжелые заболевания печени;
вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А);
если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного омепразолу, для снижения кислотности желудка.

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу обо всех новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут повышать риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких признаках лечащему врачу.

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или отсутствие энергии;
покалывание;
боль в языке или красный язык, язвы во рту;
слабость мышц;
нарушение зрения;
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не назначайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Омепразол Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарственные средства.

Омепразол может влиять на действие некоторых лекарственных средств, а некоторые лекарственные средства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения омепразолом;
лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать вас при начале или прекращении лечения омепразолом;
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
метотрексат (цитостатик, применяемый в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарственных средствах, которые вы принимаете.

Прием Омепразол Крка с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность и кормление грудью

Перед приемом омепразола сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать омепразол в этот период.

Врач решит, можно ли вам принимать омепразол в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Крка содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Омепразол Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если ваш врач установил, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Вашему врачу может быть назначена доза 40 мг в течение ещё 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в сутки.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Вашему врачу может быть назначена та же доза ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Вашему врачу может быть назначена та же доза ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.
Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола два раза в сутки в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вы должны принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и врач определит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и врач определит правильную дозу.
Вашему ребёнку врач также назначит два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая их половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, поскольку они содержат гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей лекарство от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу же, запив половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды без газа, в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что всё лекарство принято, долейте в стакан воды до половины, хорошо прополощите его и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли Омепразол Крка в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше омепразола, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Омепразол Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) или очень редких (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Омепразол Крка и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция) (редко).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз» (очень редко).
Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной гиперчувствительности) (редко).
Общая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (редко).
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в анализах крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Перелом бедра, запястья или позвоночника.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Мышечная слабость.
Увеличение молочных желёз у мужчин.
Низкий уровень магния в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не появится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Крка

Действующее вещество — омепразол. Капсулы Омепразол Крка содержат 40 мг омепразола.
Другие компоненты: крахмал кукурузный и сахароза; лаурилсульфат натрия, фосфат динатрия, маннит, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата.
Компоненты капсулы: вода, желатин, диоксид титана (Е-171) и индигоциновый кармин (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы состоят из непрозрачного белого корпуса и непрозрачной синей крышки, внутри содержатся сферические пеллеты с кишечнорастворимым покрытием белесоватого до кремового цвета.

Размеры упаковок:

Блистеры по 14 и 28 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A., Аvenida Миралькампо, № 7, промышленная зона Миралькампо, 19200
Асукека-де-Энарес (Гвадалахара),
Испания

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, S.L., улица Анабел Сегура, 10, 28108
Алькобенда, Мадрид,
Испания

Дата последнего обновления аннотации: Май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/