Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Гобенс 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Гобенс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омепразол Гобенс
Як застосовувати Омепразол Гобенс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Гобенс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Гобенс і для чого його застосовують

Омепразол Гобенс містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипелюсна виразка) або у шлунку (шлункова виразка).
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у пацієнта є це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок у разі прийому НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти віком понад 1 рік і з масою тіла ≥ 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній приріст маси тіла.

Діти віком понад 4 роки та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини є це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Гобенс 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Не приймайте Омепразол Гобенс 40 мг капсули тверді шлункорезистентні:

Якщо ви алергічні до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви алергічні до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Гобенс 40 мг капсули тверді шлункорезистентні, якщо ви належите до будь-якої з наведених вище категорій.

Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Гобенс 40 мг капсули тверді шлункорезистентні.

Під час лікування омепразолом повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними побічними реакціями, описані у розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтесь із лікарем:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
У вас болить шлунок або є розлад шлунку.
Ви починаєте блювати їжею або блювати кров’ю.
Ваші випорожнення мають чорний колір (випорожнення, забарвлені кров’ю).
У вас є тяжкий або тривалий пронос, оскільки прийом омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційного проносу.
У вас є тяжкі захворювання печінки.
Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після прийому лікарського засобу, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.
Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищити ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Пам’ятайте, щоб згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникати запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, суглобовий біль. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

Надзвичайна втама або відчуття відсутності енергії
Поколювання
Біль у язиці або червоний, болючий язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Омепразол Гобенс

Застосування Омепразолу Гобенс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що омепразол може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом
Лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбозу))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) – якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Застосування Омепразолу Гобенс разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах він, швидше за все, не впливає на дитину. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Омепразол, швидше за все, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникають, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Омепразолу Гобенс

Омепразол Гобенс містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Гобенс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовану дозу описано нижче.

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГРЕР, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявив у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо стравохід ще не загоївся, ваш лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає ушкоджень стравоходу, зазвичай призначають дозу 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (шлункова виразка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидиву виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відкорегує дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекуча печія та кисла регургітація

Діти віком старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається на основі маси тіла, і лікар вирішить, яка доза є правильною.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їхнього повторного виникнення:

Діти віком старше 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається на основі маси тіла, і лікар вирішить, яка доза є правильною.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункового соку. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у пюре з яблук.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин після приготування.
- Щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, наповніть склянку водою наполовину, добре прополоскайте її і випийте воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Гобенс 40 мг капсули тверді шлункорезистентні, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Гобенс 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Омепразолом Гобенс

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із 1000 людей) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Гобенс 40 мг капсули тверді шлункорезистентні та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищення температури тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
Загальний червоний, лущений висип з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). (рідкісні)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброзичливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все крутиться (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищувати ймовірність інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричиняти слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Зорові проблеми, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищення пітливості.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Зміни в показниках крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинний еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з сильним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про прийняті ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Гобенс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Флакон з HDPE: зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Блістер Alu/Alu: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блістер PVC-PVDC/Alu: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи в побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Гобенс

Діючою речовиною є омепразол. Капсули Омепразол Гобенс містять 40 мг омепразолу.
Інші компоненти (наповнювачі): цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), динатрію гідрофосфат дигідрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80) та триетилцитрат. Капсула з желатину складається з діоксиду титану (Е 171), індігоцину (Е 132), хінолінового жовтого (Е 104) та желатину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразол Гобенс 40 мг складаються з тіла та кришки непрозорого зеленого кольору.

Пляшка з HDPE: 14, 28 та 56 капсул.

Блістер Alu/Alu: 14 та 28 капсул.

Блістер PVC-PVDC/Alu: 14, 28 та 56 капсул.

Омепразол Гобенс випускається у вигляді твердих желатинових капсул, що містять шлункорезистентні мікрогранули омепразолу, в упаковках по 14, 28 та 56 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений у листок-вкладення та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81393/P_81393.html