Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Давур 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Омепразол Давур 20 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Давур 20 мг
Як приймати Омепразол Давур 20 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Давур 20 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Давур 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і для чого його застосовують

Омепразол Давур містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол Давур застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол може також застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та = 10 кг

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Давур 20 мг

Не приймайте Омепразол Давур

якщо Ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до ліків, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому омепразолу або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунку;
почалися блювота їжею або блювота кров’ю;
кал темного кольору (фекалії, забарвлені кров’ю);
якщо у Вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
тяжкі захворювання печінки;
якщо раніше у Вас виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до омепразолу, для зниження кислотності шлунку;
якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах;
якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо Ви приймаєте омепразол протягом тривалого часу (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми під час візитів.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо більше року, може незначно підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть збільшити ризик остеопорозу).

Омепразол може впливати на деякі діагностичні тести (хромогранін А). Щоб уникнути цих впливів, прийом омепразолу слід припинити щонайменше за 5 днів до вимірювання.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як організм засвоює вітамін B12, особливо якщо його потрібно приймати довго. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, що можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

сильна втому або відчуття виснаження;
оніміння;
біль у язиці або червоний язик, виразки в роті;
слабкість м’язів;
порушення зору;
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Прийом Омепразолу Давур разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Омепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування омепразолом;
ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування омепразолом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів));
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо Ваш лікар, крім омепразолу, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Давур разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати омепразол у цей період.

Омепразол проникає в материнське молоко, але при застосуванні терапевтичних доз вплив на дитину малоймовірний. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати омепразол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Омепразол, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Давур містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар порадив Вам дотримуватися дієти з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Давур 20 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведено звичайні дози.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий смуток і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Звичайною дозою є 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наведених антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Звичайною дозою є 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість застосування препарату.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий смуток і кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробите капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню препарату дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
- Завжди добре струшіть суміш перед тим, як випити її (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь препарат прийнято, долийте в склянку води до половини, добре промийте її і випийте воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Давур, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Давур, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Давур

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Давур

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівена-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
Загальний червоний шкірний висип з лускінням, підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантемна пустульоза). (рідкісні)
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб)

Головний біль.
Побічні ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи шлунка.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертання навколо себе (вертиго).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.
Перелом зап’ястя, стегна або хребта.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зору, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликана грибком.
Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
Серйозні захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 осіб)

Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець). Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, негайно зверніться до лікаря, щоб зробити аналіз крові та виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент дуже важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Невідома частота (неможливо визначити частоту на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Давур 20 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному для їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Зберігати блистер у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Давур 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Діюча речовина: омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): цукрові гранули (сахароза та крохмаль картоплі), натрію карбоксиметилкрохмаль типу А (походить з картоплі), натрію лаурилсульфат, повідон, натрію фосфат додекагідрат, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, діоксид титану (Е171), тальк, натрію гідроксид.

Капсула складається з: еритрозину (Е127), індугоцину (Е132), діоксиду титану (Е171), желатину, хінолінового жовтого (Е104).

Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь (Е1520), натрію гідроксид, полівінілпіролідон, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразолу Давур 20 мг складаються з корпусу помаранчевого кольору з маркуванням «20» та кришечки блакитного кольору з маркуванням «О», всередині містяться мікрогранули біло-бежевого кольору з омепразолом.

Розміри упаковки:

Пляшки з HDPE по 14, 28 та 56 капсул.

Блістери по 14, 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es