Омепразол Давур 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Омепразол Давур 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Омепразол Давур 20 мг и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Омепразол Давур 20 мг
Как принимать Омепразол Давур 20 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразол Давур 20 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Давур 20 мг и для чего его применяют

Омепразол Давур содержит активное вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Давур применяют для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные инфекцией бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас есть это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Давур может также использоваться для предотвращения образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы этого заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные инфекцией бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вашего ребёнка диагностировано это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Омепразол Давур 20 мг

Не принимайте Омепразол Давур

если у Вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвоту с выбрасыванием пищи или рвоту кровью;
стул чёрного цвета (каловые массы, окрашенные кровью);
тяжёлая или затяжная диарея, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи;
тяжёлые заболевания печени;
если ранее у Вас была кожная реакция после приёма препарата, схожего с омепразолом, применяемого для снижения кислотности желудка;
если появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о болях в суставах;
если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Признаками и симптомами могут быть снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах лечащему врачу.

Если Вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Если Вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или если Вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Омепразол может влиять на некоторые диагностические тесты (хромогранин А). Чтобы избежать искажения результатов, приём омепразола следует прекратить как минимум за пять дней до проведения измерения.

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приёме. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или отсутствие энергии;
покалывание;
боль в языке или красный язык, язвы во рту;
слабость мышц;
нарушение зрения;
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Приём Омепразол Давур с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарства. Омепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен тщательно наблюдать за Вами при начале или прекращении лечения омепразолом;
препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен тщательно наблюдать за Вами при начале или прекращении лечения омепразолом;
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
сахарозавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно прекратит приём омепразола.

Если Ваш врач, помимо омепразола, назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других препаратах, которые Вы принимаете.

Приём Омепразол Давур с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с едой или натощак.

Фертильность, беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли Вам принимать омепразол в этот период.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз вряд ли оказывает влияние на ребёнка. Врач решит, можно ли Вам принимать омепразол во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что омепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Давур содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Давур 20 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг в течение ещё 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхней части кишечника (дуоденальная язва):

Обычная доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью заживает, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритическая язва):

Обычная доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью заживает, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычная доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Обычная доза — 20 мг омепразола два раза в сутки в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксицилин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
- Всегда взбалтывайте смесь непосредственно перед приёмом (смесь не будет прозрачной). Затем сразу выпейте смесь или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, налейте в стакан воды до половины, тщательно прополощите и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Давур в большей дозе, чем положено

Если вы приняли больше Омепразола Давур, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Давур

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Давур

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в больницу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза». (очень редкие)
Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Общая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в анализах крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и слабость.
Перелом запястья, бедра или позвоночника.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда тяжёлой степени, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и одышку.
Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Проблемы с печенью, такие как желтуха, проявляющаяся пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов)

Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов). Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, лихорадка с признаками локальной инфекции (например, боль в шее, горле или во рту, затруднение мочеиспускания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (сопровождается диареей).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Омепразола Давур 20 мг

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Давур 20 мг капсул твёрдых кишечнорастворимых ЕФГ

Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), лаурилсульфат натрия, повидон, додекагидрат фосфата натрия, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк, гидроксид натрия.

Капсула состоит из: эритрозина (Е127), индиго кармин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин, жёлтый хинолин (Е104).

Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия, поливинилпирролидон, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Омепразол Давур 20 мг состоят из корпуса оранжевого цвета с маркировкой «20» и синей крышки с маркировкой «О», содержат бело-бежевые микрогранулы омепразола.

Размеры упаковок:

Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 14, 28 и 56 капсул.

Блистеры по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Регистрант и производитель

Регистрант

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.
Промышленная зона Malpica, улица C, д. 4,
50016, Сарагоса, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es