Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол АуроВітас Спейн 20 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол АуроВітас Спейн і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Омепразол АуроВітас Спейн
Як приймати Омепразол АуроВітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу АуроВітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол АуроВітас Спейн і для чого його застосовують

Омепразол АуроВітас Спейн містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГРЗР). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та = 10 кг

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГРЗР). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітацію), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омепразолу АуроВітас Спейн

Не приймайте Омепразол АуроВітас Спейн

якщо ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте омепразол, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Омепразолу АуроВітас Спейн.

Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, пов’язані з лікуванням омепразолом, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів перед початком прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

значна втрата ваги без видимих причин і труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунка;
починаєте блювати їжею або блюєте кров’ю;
ваші випорожнення чорного кольору (випорожнення з кров’ю);
якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
серйозні захворювання печінки;
якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунка;
якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ймовірно, ваш лікар буде періодично вас обстежувати. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик перелому шийки стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

При застосуванні омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка та суглобові болі. Вам необхідно повідомити про ці симптоми лікареві, який вас лікує.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

сильна втому або відчуття виснаження;
оніміння або поколювання;
біль у язиці або червоний язик, виразки в роті;
слабкість м’язів;
порушення зору;
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Омепразол АуроВітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта.

Це пов’язано з тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування перемежаючої хромоти);
саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів));
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу АуроВітас Спейн разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як застосовувати Омепразол АуроВітас Спейн».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при застосуванні терапевтичних доз, ймовірно, не впливає на дитину. Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що омепразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол АуроВітас Спейн містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол АуроВітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Омепразол АуроВітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів ГРЗ, таких як пекуча печія та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишки (дванадцятипальна виразка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастральна виразка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП

(нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією *Helicobacter pylori*, та профілактика їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб і визначить, протягом якого часу вам потрібно приймати ліки.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГРЗ, таких як пекуча печія та кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією *Helicobacter pylori*, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню ліків під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і ковтніть вміст цілими гранулами разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку з не газованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, долийте у склянку води до половини, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять лік — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу АуроВітас Спейн, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліку та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Омепразол АуроВітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразолом АуроВітас Спейн

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього ліку, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом омепразолу та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
- Загальний висип, підвищена температура тіла та набряк лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
- Загальний червоний лускатий висип із вузликами під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). (рідкісні)
Жовте забарвлення шкіри, темна сеча та слабкість, що можуть бути ознаками проблем із печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи шлунка.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертання навколо себе (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Загальне погане самопочуття та відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинний еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол АуроВітас Спейн 20 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо з біль у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні клітини та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу АуроВітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, картонній упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блистер у первинній упаковці або флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу АуроВітас Спейн

Активна речовина — омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: кульки цукру (утворені сахарозою, крохмалем кукурудзи, водою), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), гіпромелоза, тальк, манітол, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), полісорбат 80, динатрію фосфат, натрію лаурилсульфат.

Склад капсули: желатин, вода, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол АуроВітас Спейн 20 мг складаються з тіла жовтого кольору та кришки жовтого кольору. Капсули містять сферичні мікрогранули білуватого (слонової кістки) до світло-кремового кольору.

Розміри упаковок:

Блистери: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 та 500 капсул.

Флакони: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 та 500 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).