Омепразол Ауровитас Спейн 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Ауровитас Спейн 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Ауровитас Спейн и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Омепразола Ауровитас Спейн
Как принимать Омепразол Ауровитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Ауровитас Спейн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Омепразол Ауровитас Спейн содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». При этом заболевании врач может назначить дополнительно антибиотики для устранения инфекции и заживления язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол также может применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и = 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточное увеличение массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». При этом заболевании врач может назначить дополнительно антибиотики для устранения инфекции и заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Омепразол Ауровитас Спейн

Не принимайте Омепразол Ауровитас Спейн

если у Вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте омепразол, если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразол Ауровитас Спейн.

При лечении омепразолом сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную пустулёзную сыпь (PEGA). Прекратите приём омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными побочными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас возникнут следующие состояния до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
кал чёрного цвета (каловые массы с кровью);
тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
тяжёлые заболевания печени;
если у Вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного омепразолу, для снижения кислотности желудка;
если Вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А).

Если Вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Приём ингибиторов протонной помпы, таких как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Обязательно сообщите о таких признаках лечащему врачу.

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приёме. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или отсутствие энергии;
покалывание;
боль в языке или красный язык, язвы во рту;
мышечная слабость;
нарушение зрения;
нарушения памяти, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные препараты и Омепразол Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта.

Это связано с тем, что омепразол может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за Вами при начале или прекращении приёма омепразола;
препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен наблюдать за Вами при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно прекратит приём омепразола.

Если Ваш врач, помимо омепразола, назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других препаратах, которые Вы принимаете.

Приём Омепразол Ауровитас Спейн с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Омепразол Ауровитас Спейн».

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз маловероятно, что он окажет влияние на ребёнка. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать омепразол во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Ауровитас Спейн содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Омепразол Ауровитас Спейн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастральной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП
(нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в сутки в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и врач определит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и врач определит правильную дозу.
Вашему ребёнку врач также назначит два антибиотика — амоксицилин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем сразу выпейте смесь или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте воды до половины стакана, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли Омепразол Ауровитас Спейн в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше омепразола, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Ауровитас Спейн

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция). (редко)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдромом Стивенса-Джонсона» или «токсическим эпидермальным некролизом». (очень редко)
- Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редко)
- Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редко)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редко)

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы в желудке или кишечнике: диарея, боли в желудке, запор и повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно с болями в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка и очень тяжёлое общее состояние, либо лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции — боль в шее, горле или во рту, затруднение мочеиспускания — вам следует как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омепразола Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, картонной упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер: Хранить при температуре не выше 25 °C.

Флакон: Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить блистер в оригинальной упаковке, а флакон держать плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего провизора, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Ауровитас Спейн

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные компоненты: сахарные гранулы (сахароза, крахмал кукурузный, вода), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, тальк, маннитол, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), полисорбат 80, динатрия фосфат, лаурилсульфат натрия.

Состав капсулы: желатин, вода, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Ауровитас Спейн 20 мг состоят из корпуса жёлтого цвета и жёлтой крышки. Капсулы содержат сферические микрогранулы белесоватого (слоновой кости) до светло-кремового цвета.

Размеры упаковок:

Блистеры: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 и 500 капсул.

Флаконы: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 и 500 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).