Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Омепразол Алмус 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Омепразол Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Алмус
Як застосовувати Омепразол Алмус
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Омепразолу Алмус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Алмус і для чого його застосовують

Омепразол Алмус містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонного насоса». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Алмус застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба на гастроезофагеальний рефлюкс» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Алмус може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

«Хвороба на гастроезофагеальний рефлюкс» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), блювоту та недостатній приріст маси тіла.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Алмус

Не приймайте Омепразол Алмус

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Алмус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Алмус.

Під час лікування Омепразолом Алмус повідомлялися про серйозні шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівена-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом Омепразолу Алмус і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол Алмус може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче станів до початку прийому Омепразолу Алмус або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунку;
починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах;
кал темного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю);
якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
маєте тяжкі захворювання печінки;
якщо у вас раніше була шкірна реакція після застосування ліків, схожих на Омепразол Алмус, для зниження кислотності шлунка;
якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та болі в суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо ви приймаєте Омепразол Алмус протягом тривалого часу (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому шийки стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виник висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Алмус. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча воно не рекомендоване. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Застосування Омепразолу Алмус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Омепразол Алмус може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Алмус.

Не приймайте Омепразол Алмус, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Алмус;
ліки, що запобігають утворенню згортків крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Алмус;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
сахарозавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для профілактики утворення згортків крові (тромбів));
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування Омепразолом Алмус.

Якщо ваш лікар призначив вам, окрім Омепразолу Алмус, антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Алмус разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Перед початком прийому Омепразолу Алмус повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Алмус у цей період.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він впливатиме на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Алмус під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Омепразол Алмус впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Алмус містить сахарозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Алмус

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Омепразолу Алмус, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведені звичайні дози.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекуче відчуття та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Ваш лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипірцева виразка):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастритична виразка):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипірцевої кишки:

Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипірцевої кишки, спричинених НПЗС (нестероїдними протизапальними засобами):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипірцевої кишки під час застосування НПЗС:

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Звичайною дозою є 20 мг Омепразолу Алмус два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Звичайною дозою є 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекуче відчуття та кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омепразол Алмус. Доза для дітей визначається за вагою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Алмус. Доза для дітей визначається за вагою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей препарат

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і проковтніть вміст одразу разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь препарат прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Алмус, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Алмус, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Омепразолом Алмус

Не припиняйте лікування Омепразолом Алмус без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть уражати до 1 із 1 000 осіб) або дуже рідкісних (можуть уражати до 1 із 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Алмус і зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
Загальний червоний лускатий висип з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). (рідкісні)
Жовте забарвлення шкіри, темне сечовипускання та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть уражати до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм), доброякісні поліпи в шлунку.
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть уражати до 1 із 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертування навколо себе (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть уражати до 1 із 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеної схильності до інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зору, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати кишечник.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язовий біль (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть уражати до 1 із 10 000 осіб)

Зміни в показниках крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Зорові, слухові або тактильні галюцинації (бачення, відчуття або чуття речей, яких немає).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Алмус більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з біль у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Алмус може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас розвинулася інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже погіршеним загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити недостатність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не застосовувати Омепразол Алмус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати блистер у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи, або тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи. Після використання щільно закривати кришку.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнілі упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Алмус

Активна речовина: омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини):
- Вміст капсули: цукрові гранули (утворені крохмалем кукурудзи та сахарозою), натрію лаурилсульфат, динатрію фосфат, манітол, гіпромелоза 6 сР, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид (E 171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1).
- Оболонка капсули: желатин, хіноліновий жовтий (E 104) та діоксид титану (E 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда непрозора капсула жовтого кольору, що містить білі або майже білі кремові мікрогранули.

Розміри упаковки:

Блистери по 14, 28 або 56 капсул.
Флакони з HDPE: упаковки по 14, 28, 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

ESPANA

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/