Омепразол Алмус 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Алмус 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Омепразол Алмус и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Омепразола Алмус
Как принимать Омепразол Алмус
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Омепразола Алмус
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Алмус и для чего он применяется

Омепразол Алмус содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Алмус применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Алмус может также применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Омепразол Алмус

Не принимайте Омепразол Алмус

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразол Алмус.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразол Алмус.

При лечении Омепразол Алмус сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (ОГЭП). Прекратите приём Омепразол Алмус и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными побочными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол Алмус может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут следующие состояния до начала приёма Омепразол Алмус или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

значительная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвоту с выбросом пищи или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (кал, окрашенный кровью);
тяжёлая или длительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи;
тяжёлые заболевания печени;
если ранее у вас была кожная реакция после приёма лекарств, аналогичных Омепразол Алмус, для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Если вы принимаете Омепразол Алмус в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении врача.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразол Алмус. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не давайте это лекарство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Применение Омепразол Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Омепразол Алмус может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Алмус.

Не принимайте Омепразол Алмус, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать вас при начале или прекращении лечения Омепразол Алмус;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен будет контролировать вас при начале или прекращении лечения Омепразол Алмус;
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (используется при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
сахароза и натрий

Если ваш врач назначил вам, помимо Омепразол Алмус, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других принимаемых вами лекарствах.

Приём Омепразол Алмус с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Перед приёмом Омепразол Алмус сообщите врачу или фармацевту, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Алмус в этот период.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при терапевтических дозах вряд ли оказывает влияние на ребёнка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Алмус в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Омепразол Алмус вряд ли влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Омепразол Алмус содержит сахарозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Омепразол Алмус

Следуйте точно указаниям по применению Омепразол Алмус, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхней части кишечника (дуоденальная язва):

Обычная доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритическая язва):

Обычная доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычная доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Обычная доза — 20 мг Омепразол Алмус два раза в сутки в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, весом более 10 кг, могут принимать Омепразол Алмус. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Алмус. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не измельчайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности при глотании капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности при глотании капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, тщательно прополощите и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат препарат; их нельзя разжёвывать и измельчать.

Если вы приняли Омепразол Алмус в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Омепразол Алмус, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Алмус

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Омепразол Алмус

Не прекращайте лечение Омепразол Алмус без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), но серьёзные побочные эффекты, немедленно прекратите приём Омепразол Алмус и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и на половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Общее покраснение кожи, шелушение, узелки под кожей и волдыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор и повышенное газообразование (метеоризм), доброкачественные полипы в желудке.
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и слабость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенную восприимчивость к инфекциям.
Снижение концентрации натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете Омепразол Алмус более трёх месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Алмус может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и очень тяжёлое общее состояние, либо лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле или во рту, затруднение мочеиспускания — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Алмус

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Омепразол Алмус после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги или хранить флакон в плотно закрытом виде для защиты от влаги. После каждого использования плотно закрывайте крышку.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Алмус

Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
- Содержимое капсулы: сахарные гранулы (состоящие из крахмала кукурузного и сахарозы), лаурилсульфат натрия, фосфат натрия двузамещённый, маннитол, гипромеллоза 6 cP, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).
- Оболочка капсулы: желатин, хинолиновый жёлтый (E 104), диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Непрозрачная жёлтая капсула, содержащая сферические микрогранулы белого или почти белого цвета.

Размеры упаковки:

Блистеры по 14, 28 или 56 капсул.
Полимерные флаконы HDPE: упаковки по 14, 28, 56 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

ESPAÑA

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/