Олмесартан Тева 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Тева 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл

Зміст листівки

1. Що таке Олмесартан Тева і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Олмесартану Тева
3. Як приймати Олмесартан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Тева і для чого його застосовують

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як олмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити споживання солі). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартану Тева

Не приймайте Олмесартан Тева:

• якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);

• якщо у вас є жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені);

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування олмесартану.

Повідомте свого лікаря, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;

• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Тева».

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.

• Захворювання печінки.

• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.

• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.

• Підвищений рівень калію в крові.

• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартану Тева у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, яке лікування потрібно. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану Тева.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Застосування олмесартану на початку вагітності не рекомендовано, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти негроїдної раси

Як і інші подібні ліки, зниження артеріального тиску під дією олмесартану є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішує збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам необхідно, щоб лікар регулярно контролював ваш тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Олмесартан досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Олмесартан не рекомендовано застосовувати дітям від 1 року до 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Інші ліки та Олмесартан Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта про будь-які з наступних ліків:

• Інші засоби, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану.

Ваш лікар може бути змушений змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Тева» та «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.

• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном може підвищити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.

• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект олмесартану. Можливо, ваш лікар порадить приймати олмесартан принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.

• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Прийом Олмесартану Тева разом із їжею та напоями

Олмесартан можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете стати вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість олмесартану. Застосування олмесартану на початку вагітності не рекомендовано, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один компрес 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня в той самий час, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий швидку допомогу та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартаном Тева

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо побічні ефекти виникають, найчастіше вони є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не часто:

У рідких випадках (можуть впливати на 1 із 1 000 людей) повідомлялося про наступні алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

Набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і шкірною висипкою, можуть виникати під час лікування олмесартаном. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) олмесартан може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Невідома частота: Якщо ви помітили жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та визначить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

До інших відомих побічних ефектів, пов’язаних з олмесартаном, наразі належать:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, погане травлення, діарея, біль у животі, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, кістковий біль, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи), стенокардія (біль або дискомфорт у грудях).

У лабораторних аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1 000 людей):

Відсутність енергії, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Кишковий ангіоедема: кишковий набряк, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, що спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Тева

• Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол та триацетин.

Зовнішній вигляд Олмесартану Тева та вміст упаковки

Олмесартан Тева 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі овальні таблетки з гравіруванням OL 40 на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Олмесартан Тева 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, поставляються в блистерних упаковках по 28, 30, 56 і 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у календарних блистерах по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)