Олмесартан Тева 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Тева 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартана Тева
3. Как принимать Олмесартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Тева и для чего он применяется

Олмесартан относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Тева применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как олмесартан. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление поваренной соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан Тева

Не принимайте Олмесартан Тева:

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приёма олмесартана в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас желтушность кожи и глаз (желтуха) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчная обструкция, например, вследствие желчных камней);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма олмесартана.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Тева».

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие заболевания:

• нарушения функции почек;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или поражения клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, способствующих выведению мочи (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла тяжёлая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере массы тела. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приёма Олмесартан Тева. Врач определит дальнейшую тактику лечения. Не прекращайте приём Олмесартан Тева самостоятельно.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Приём олмесартана не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижающее артериальное давление действие олмесартана у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет и более и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, необходимо регулярное врачебное наблюдение за артериальным давлением, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Олмесартан изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Олмесартан не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно, и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку опыт его применения у данной возрастной группы отсутствует.

Другие лекарственные средства и Олмесартан Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Одновременный приём этих препаратов с олмесартаном может повысить уровень калия в крови;
• литий (препарат, применяемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный приём с олмесартаном может повысить его токсичность. При необходимости приёма лития врач будет контролировать его уровень в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (средства для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный приём с олмесартаном может повысить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие олмесартана;
• гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие олмесартана. Врач может посоветовать принимать олмесартан как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама;
• некоторые антациды (средства от изжоги), поскольку они могут незначительно ослабить действие олмесартана.

Приём Олмесартан Тева с пищей и напитками

Олмесартан можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить приём олмесартана до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство вместо олмесартана. Приём олмесартана не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Олмесартан Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза — один таблетка 10 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, со стаканом воды). По возможности принимайте дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента не контролируется должным образом, врач может принять решение об изменении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Олмесартан Тева, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший больничный центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Олмесартан Тева

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Олмесартан Тева

Важно продолжать приём олмесартана, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя они возникают не часто:

В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

Отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью, может возникать во время лечения олмесартаном. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием олмесартана и обратитесь к врачу.

Редко (но несколько чаще у пожилых пациентов) олмесартан может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к потере сознания или сильному головокружению. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием олмесартана, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если лечение олмесартаном было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении олмесартана:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, наличие крови в моче.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, мышечная боль, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).

В анализах крови отмечалось снижение количества определенного типа кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность.

Кишечный ангионевротический отек: воспаление кишечника, проявляющееся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей побочные эффекты схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. Однако головокружение и головная боль встречаются у детей чаще, а носовое кровотечение является частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Тева

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Тева

• Действующее вещество: олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила.

• Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол, триацетин.

Внешний вид Олмесартан Тева и содержание упаковки

Олмесартан Тева 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это белые овальные таблетки, с одной стороны маркированные «OL 40», другая сторона — гладкая.

Олмесартан Тева 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в блистерах по 28, 30, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в календарных блистерах по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж
28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)