Олмесартан Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Тецніген і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Олмесартану Тецніген
3. Як застосовувати Олмесартан Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Тецніген і для чого його застосовують

Олмесартан Тецніген належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Тецніген застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія). Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан Тецніген. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходити пішки або плавати. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану Тецніген

Не приймайте Олмесартан Тецніген

• Якщо ви алергічно реагуєте на олмесартан медоксоміл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Олмесартан Тецніген на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам призначено лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартану Тецніген.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Тецніген».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану у вас з’являється біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану, якщо він призначений як монотерапія.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла важка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Використання Олмесартану Тецніген на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан Тецніген не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Олмесартану Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Тецніген» та «Попередження та застереження»).

• Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування порушень настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном може посилити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити ефект олмесартану. Ваш лікар може порадити приймати олмесартан принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, він буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від олмесартану трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартану Тецніген разом з їжею та напоями

Олмесартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість олмесартану. Використання олмесартану на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Олмесартан не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії у вас може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза становить 1 таблетку 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж необхідно, або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового проковтування звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Тецніген

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Тецніген, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжом і шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану і негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) олмесартан може спричинити значне зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): якщо ви відчуваєте жовтіння білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

До інших відомих побічних ефектів, що виникають при застосуванні олмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, погане травлення, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, ніг, ніг, рук, рук, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крур’ї), стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях).

При лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD.»). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Тецніген

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Оболонка складається з гіпромелози, діоксиду титану (Е171), лактози моногідрату, макроголу 3350 та триацетину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Тецніген 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з гравіруванням OL10 на одній стороні.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 28 таблеток.

Тримач реєстраційного посвідчення

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/