Олмесартан Текніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Текніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Текніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Текніген
3. Як застосовувати Олмесартан Текніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Текніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Текніген і для чого його застосовують

Олмесартан Текніген належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори ангіотензинових рецепторів ІІ типу. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Текніген застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія). Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини в таких органах, як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати свій артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку пошкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки Олмесартан Текніген. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану Текніген

Не приймайте Олмесартан Текніген

• Якщо Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Олмесартан Текніген на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартану Текніген.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Текніген».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану, якщо він призначений як монотерапія.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому Ваш лікар буде уважно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування Олмесартану Текніген на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан Текніген не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Застосування Олмесартану Текніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану Текніген.

Можливо, лікар змінить дозу або вживатиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Текніген» та «Попередження та застереження»).

• Спеціальні добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з олмесартаном може підвищити токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартану Текніген.
• Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, — може зменшувати ефект Олмесартану Текніген. Можливо, лікар порадить Вам приймати олмесартан щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшувати ефект олмесартану.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, лікар буде регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартану Текніген є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартану Текніген разом з їжею та напоями

Олмесартан Текніген можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартану Текніген до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість Олмесартану Текніген. Не рекомендується застосування олмесартану на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо препарат застосовується з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан Текніген не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертензії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Текніген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Текніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартан Текніген 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Текніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги лікарні та візьміть із собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Текніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартаном Текніген

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Текніген, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не часто.

У рідких випадках (можуть вплинути на 1 із 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і шкірною висипкою. Якщо це відбувається з вами, негайно припиніть прийом Олмесартану Текніген і зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) олмесартан може спричинити різке зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до непритомності або серйозного запаморочення. Якщо це відбувається з вами, негайно припиніть прийом Олмесартану Текніген, зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): якщо ви відчуваєте жовтушне забарвлення склери очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

До інших відомих побічних ефектів при застосуванні Олмесартану Текніген належать:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, ніг, рук, плечей, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників тестів функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), запаморочення, блювання, слабкість, погане самопочуття, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпі), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1 000 людей):

Відчуття слабкості, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Ангіоедема кишечнику: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Текніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які не використовуєте, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Текніген

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Оболонка складається з гіпромелози, діоксиду титану (Е171), лактози моногідрату, макроголу 3350 та триацетину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Текніген 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з гравіруванням OL20 на одній із сторін.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/