Олмесартан Стада 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан Стада 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Стада і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосування Олмесартану Стада
3. Як застосовувати Олмесартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Олмесартану Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан Стада і для чого його застосовують

Олмесартан Стада містить діючу речовину олмесартан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей препарат знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Стада застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія). Підвищений артеріальний тиск може пошкодити судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Тому важливо регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти ушкодженню органів.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан Стада. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити вживання солі в їжі). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих рекомендацій лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан Стада

Не приймайте Олмесартан Стада

• Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Також краще уникати застосування таблеток Олмесартан Стада на початку вагітності — див. розділ «Вагітність».
• Якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують іншим лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Олмесартан Стада.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Олмесартан Стада

Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Стада».

Повідомте лікареві, якщо у вас:

• ниркові проблеми
• захворювання печінки
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця
• тяжкі блювоти
• діарея
• ви отримуєте високі дози ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики)
• ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• підвищений рівень калію в крові
• проблеми з наднирковими залозами

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Олмесартан Стада на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан Стада не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки:

• Інші засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан Стада. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Стада» та «Попередження та застереження»).

• Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Олмесартан Стада може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки для лікування змін настрою та певних видів депресії), оскільки його одночасне застосування з Олмесартан Стада може посилити токсичність літію. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, зокрема при артриті. Їх одночасне застосування з Олмесартан Стада може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартан Стада.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити ефект Олмесартан Стада. Лікар може порадити приймати Олмесартан Стада щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартан Стада.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, він регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартан Стада є менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Застосування Олмесартан Стада разом з їжею

Олмесартан Стада можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Олмесартан Стада до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Олмесартан Стада. Застосування Олмесартан Стада на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Застосування Олмесартан Стада не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування артеріальної гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг.

Спосіб застосування

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Стада, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги в лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартаном Стада

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Стада, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо такі ефекти виникають, то часто бувають незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не часто:

У рідких випадках (можуть вплинути на 1 із 1000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану Стада та негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Стада може спричинити сильне зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану Стада, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні олмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 людей):

• запаморочення, втому
• головний біль
• нудоту, погане травлення, діарею, біль у животі, гастроентерит
• біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель
• біль, біль у грудях, біль у спині, кістковий біль, біль у суглобах
• інфекцію сечових шляхів, наявність крові в сечі
• набряки щиколоток, ніг, ніг, рук або рук

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 людей):

• швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції)
• запаморочення
• блювоту, почуття нездужання
• слабкість
• біль у м’язах
• висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексантему (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі)

У лабораторних аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1000 людей):

• відчуття втоми
• м’язові судоми
• погіршення функції нирок, ниркова недостатність
• ангіоедему кишечнику: набряк кишечнику, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Діти та підлітки

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше саме у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, що спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

10 мг та 20 мг: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

40 мг: Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Стада

• Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, поліетиленгліколь та діоксид титану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі круглі біконвексні таблетки діаметром 6 мм.

Олмесартан Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі круглі біконвексні таблетки діаметром 8 мм.

Олмесартан Стада 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі овальні біконвексні таблетки завдовжки 15 мм та завширшки 6 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel (Німеччина)

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Ірландія)

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien (Австрія)

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Olmesartan EG 10, 20, 40 mg filmomhulde tabletten

Німеччина Olmesartan AL 10 , 20, 40 mg Filmtabletten

Іспанія Олмесартан Стада 10 , 20, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ірландія Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Італія Olmesartan Medoxomil EG

Люксембург Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimés pelliculés

Португалія Olmesartan medoxomilo Ciclum

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.