Олмесартан Стада 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан Стада 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан Стада 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартана медоксомил

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олмесартан Стада и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Олмесартана Стада
Как принимать Олмесартан Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Олмесартана Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Стада и для чего он применяется

Олмесартан Стада содержит действующее вещество олмесартан, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препарат снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Стада применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия). Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие таких осложнений.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как Олмесартан Стада. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление поваренной соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан Стада

Не принимайте Олмесартан Стада

Если у вас аллергия на олмесартана медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны более чем 3 месяцами. Также рекомендуется избегать приёма таблеток Олмесартан Стада в начале беременности — см. раздел «Беременность».
Если у вас наблюдается желтушность кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчевыводящих путей), например, при закупорке желчных протоков (например, желчными камнями).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Олмесартан Стада.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Олмесартан Стада

Если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Стада».

Сообщите врачу, если вы:

имеете проблемы с почками
страдаете заболеванием печени
имеете сердечную недостаточность или нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы
испытываете сильную рвоту
страдаете диареей
принимаете высокие дозы мочегонных препаратов (диуретиков)
соблюдаете бессолевую диету
имеете повышенный уровень калия в крови
имеете нарушения функции надпочечников

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжёлая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма олмесартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно приём олмесартана.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Применение Олмесартан Стада в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Олмесартан Стада не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Олмесартан Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан Стада. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременный приём этих препаратов с Олмесартан Стада может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный приём с Олмесартан Стада может усиливать токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит. Их одновременное применение с Олмесартан Стада может увеличить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие Олмесартан Стада.
Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Олмесартан Стада. Врач может посоветовать принимать Олмесартан Стада как минимум за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама.
Некоторые антациды (препараты от изжоги), поскольку они могут незначительно снижать действие Олмесартан Стада.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижающее давление действие Олмесартан Стада у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Приём Олмесартан Стада с пищей

Олмесартан Стада можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Обычно врач посоветует вам прекратить приём Олмесартан Стада до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат вместо Олмесартан Стада. Применение Олмесартан Стада в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан Стада не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Стада

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки. Если артериальное давление не контролируется в достаточной степени, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки либо назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Способ применения

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартана Стада, чем нужно

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайший больничный центр неотложной помощи, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Олмесартан Стада

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном Стада

Важно продолжать приём Олмесартана Стада, если только врач не посоветовал прекратить лечение.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то зачастую они бывают легкими и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают они не у многих людей:

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартана Стада и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) Олмесартан Стада может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартана Стада, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если лечение олмесартаном было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

До настоящего времени с олмесартаном были связаны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение, усталость
головная боль
тошнота, диспепсия, диарея, боли в животе, гастроэнтерит
боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с симптомами гриппа, кашель
боль, боли в груди, боли в спине, костные боли, боли в суставах
инфекции мочевыводящих путей, кровь в моче
отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий

Также были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции)
головокружение
рвота, ощущение недомогания
слабость
боли в мышцах
кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница)
стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди)

В лабораторных анализах крови наблюдалось снижение числа определенного типа кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

отсутствие энергии
мышечные судороги
ухудшение функции почек, почечная недостаточность
ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови. К ним относятся повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Дети и подростки

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовое кровотечение является частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

10 мг и 20 мг: Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

40 мг: Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере (после «CAD»). Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Стада

Действующее вещество — олмесартан медоксомил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, анидрид кремнекислого коллоидного, стеарат магния, гипромеллоза, полиэтиленгликоль и диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан Стада 10 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан Стада 20 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан Стада 40 мг — белые, овальные, двояковыпуклые, размером 15 мм в длину и 6 мм в ширину.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, фасуются в блистеры по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона), Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Бад-Фильбель (Германия)

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Типперэри (Ирландия)

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена (Австрия)

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Муниципий Турда,

Жудет Клуж 401135,

Румыния

Наименования препарата, утверждённые в странах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия — Olmesartan EG 10, 20, 40 mg filmomhulde tabletten
Германия — Olmesartan AL 10, 20, 40 mg Filmtabletten
Испания — Олмесартан Стада 10, 20, 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия — Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ирландия — Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg film-coated tablets
Италия — Olmesartan Medoxomil EG
Люксембург — Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimés pelliculés
Португалия — Olmesartan medoxomilo Ciclum

Дата последнего обновления аннотации: Февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.