Олмесартан Сандоз 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан Сандоз 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Сандоз
3. Як застосовувати Олмесартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Сандоз і для чого його застосовують

Олмесартан Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ці ліки діють, розширюючи кровоносні судини, що дозволяє серцю перекачувати кров через них з меншою затратою зусиль.

Олмесартан застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (який також називають гіпертонією) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти пошкодженню органів.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як олмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися цих порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану Сандоз

Не приймайте Олмесартан Сандоз

• якщо Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також рекомендовано уникати прийому Олмесартану Сандоз на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
• якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, жовчні камені),
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам призначено ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Олмесартану Сандоз.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Сандоз».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками
• Захворювання печінки
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця
• Сильне блювання, діарея, прийом високих доз ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі
• Підвищений рівень калію у крові
• Проблеми з наднирковими залозами

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується застосування олмесартану на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану самостійно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, антигіпертензивний ефект олмесартану трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо Вам 65 років або більше і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, він буде регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Олмесартан досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Застосування олмесартану не рекомендовано дітям віком від 1 до 5 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Застосування Олмесартану Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки може посилюватися ефект цього препарату.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Сандоз» та «Попередження та застереження»).

• Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Одночасне застосування цих ліків з олмесартаном може підвищити рівень калію у крові.
• Літій (ліки, що застосовуються для лікування змін настрою та певних типів депресії) у поєднанні з олмесартаном може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (ліки, що знижують біль, набряк і інші симптоми запалення, включаючи артрит) разом з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові — можуть зменшити ефект олмесартану. Лікар може порадити Вам приймати олмесартан принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (ліки від розладу шлунку), оскільки ефект олмесартану може трохи знижуватися.

Застосування Олмесартану Сандоз разом з їжею та напоями

Олмесартан Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або можете вагітніти). Лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартану Сандоз до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосування Олмесартану Сандоз на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо застосовується з третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Застосування Олмесартану Сандоз не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Сандоз містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 1 таблетка по 10 мг один раз на добу.

Якщо тиск крові недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу або призначити додаткове лікування.

Максимальна доза для пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю — 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку. Таблетку не слід жувати.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років

Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Якщо тиск крові пацієнта недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу.

Для дітей із масою тіла менше 35 кг максимальна доза становитиме 20 мг один раз на добу.

Якщо ви випадково прийняли більше Олмесартану Сандозу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Сандозу, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Сандозом

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Хоча багато людей можуть не відчувати цих побічних ефектів, наступні можуть бути серйозними.

У рідкісних випадках (можуть впливати на менше 1 людини з 1000) повідомлялося про наступні алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

Під час лікування олмесартан медоксомілом може виникнути набряк обличчя, рота та/або гортані разом із свербінням і висипом. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом Олмесартан Сандоз і зв’яжіться з лікарем.

Рідко (але трохи частіше у літніх пацієнтів) олмесартан медоксоміл може призвести до надмірного зниження артеріального тиску у схильних осіб або через алергічну реакцію. Це може спричинити сильне запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом Олмесартан Сандоз, зв’яжіться з лікарем і лягніть.

Інші відомі побічні ефекти при застосуванні олмесартан медоксомілу:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із 100 людей):

• запаморочення,
• головний біль,
• нудота,
• розлад шлунку,
• діарея,
• біль у шлунку,
• гастроентерит,
• втому,
• біль у горлі,
• закладеність або виділення з носа,
• бронхіт,
• симптоми, подібні до грипу,
• кашель,
• біль,
• біль у грудях, спині, кістках або суглобах,
• інфекція сечових шляхів,
• набряк щиколоток, ніг, ніг, рук або рук,
• наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові, зокрема:

• підвищення рівнів ліпідів (гіпертригліцеридемія),
• підвищення рівнів сечової кислоти (гіперурикемія),
• підвищення сечовини в крові,
• підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із 1000 людей):

• швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції),
• набряк обличчя,
• запаморочення,
• блювота,
• слабкість,
• почуття нездужання,
• біль у м’язах,
• висип, алергічний висип на шкірі,
• свербіння,
• ексантема (висип на шкірі),
• набряк шкіри (крурчі),
• стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях).
• У аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із 10 000 людей):

• відсутність енергії,
• м’язові судоми,
• порушення функції нирок,
• ниркова недостатність.
• Спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівнів сполук, пов’язаних із функцією нирок.
• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви помітили жовтіння білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та визначить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, а носова кровотеча є звичайним побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Олмесартану Сандоз

• Діючою речовиною є олмесартану медоксоміл.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації про лактозу), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеаринова кислота.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан Сандоз 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з написом «10» на одній стороні.

Олмесартан Сандоз 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з написом «20» на одній стороні.

Олмесартан Сандоз 40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двоопуклі, з написом «40» на одній стороні.

Олмесартан Сандоз 10 мг та 20 мг таблетки:

Блистер алюміній/алюміній, що містить 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Олмесартан Сандоз 40 мг таблетки:

Блистер алюміній/алюміній, що містить 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

Barleben

Німеччина

або

Lek Spólka Akcyjna

ul. Domaniewska, 50 C

Warszawa

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Фінляндія: Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Португалія: Olmesartan Medoxomilo Sandoz

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 року