Olmesartan Sandoz 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán Sandoz 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

Olmesartán Sandoz 20 mg tabletki powlekane filmem EFG

Olmesartán Sandoz 40 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Sandoz
3. Jak stosować Olmesartán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Sandoz i do czego służy

Olmesartán Sandoz należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi.

Olmesartán stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (czyli wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartán. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartán Sandoz

Nie przyjmuj Olmesartán Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Zaleca się również unikanie stosowania Olmesartán Sandoz na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”),

• jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. kamienie żółciowe),

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Sandoz skonsultuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartán Sandoz”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami,
• chorobę wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• intensywne wymioty, biegunkę, leczysz się wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub stosujesz dietę ubogą w sól,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• problemy z gruczołami nadnerczami.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz intensywną, trwającą biegunkę prowadzącą do znaczącej utraty masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu pojawiły się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Pacjenci czarnoskórzy

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie przeciwciśnieniowe olmesartanu jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej i lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie spada ono zbyt mocno.

Dzieci i młodzież

Olmesartan był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania olmesartanu u dzieci w wieku 1–5 lat, a u dzieci poniżej 1. roku życia nie należy go stosować, ponieważ nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Olmesartán Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do nasilenia tego działania.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartán Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem może zwiększyć poziom potasu we krwi,
• lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi,
• stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu,
• kolesewelam chlorowodorek – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi – może zmniejszyć działanie olmesartanu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem,
• niektóre środki przeciwwskazowe (leki na niestrawność), ponieważ działanie olmesartanu może być nieco zmniejszone.

Stosowanie Olmesartán Sandoz z pokarmem i napojami

Olmesartán Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Olmesartán Sandoz przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartán Sandoz. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Sandoz na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Olmesartán Sandoz nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg jeden raz dziennie.

Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg jeden raz dziennie lub zalecić dodatkowe leczenie.

Maksymalna dawka u pacjentów z niewydolnością nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia to 20 mg jeden raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy popijać odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Tabletek nie należy żuć.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jeden raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg jeden raz dziennie.

U dzieci ważących mniej niż 35 kg maksymalna dawka wynosi 20 mg jeden raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartán Sandoz

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Jeśli przyjąłeś większą dawkę Olmesartán Sandoz niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olmesartán Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Sandoz

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Chociaż wiele osób może nie doświadczać tych zjawisk, poniższe działania niepożądane mogą być poważne.

Czasem rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomil powstaje obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani wraz z świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, przerwij przyjmowanie OlmesartánSandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów starszych), olmesartan medoksomil może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, przerwij przyjmowanie OlmesartánSandoz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się.

Inne znane działania niepożądane związane z olmesartanem medoksomilem to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• nudności,
• wzdęcia,
• biegunka,
• ból brzucha,
• gastroenteritis,
• zmęczenie,
• ból gardła,
• zatkany nos lub wydzielina z nosa,
• zapalenie oskrzeli,
• objawy podobne do grypy,
• kaszel,
• ból,
• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach,
• infekcja dróg moczowych,
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion,
• obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi, takie jak:

• podwyższenie poziomu lipidów (hipertriglicerydia),
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego (hipermoczanemia),
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
• podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• szybkie reakcje alergiczne mogące objąć cały organizm i powodujące trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne),
• obrzęk twarzy,
• zawroty głowy,
• wymioty,
• osłabienie,
• uczucie niedobrego samopoczucia,
• ból mięśni,
• wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna,
• świąd,
• egzantem (wysypka na skórze),
• obrzęk skóry (tzw. pokrzywka),
• dławica piersiowa (ból lub uczucie niedobrego samopoczucia w klatce piersiowej),
• w badaniach krwi zaobserwowano obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• brak energii,
• skurcze mięśni,
• zaburzenia funkcji nerek,
• niewydolność nerek.
• Zaobserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym podwyższenie poziomu potasu (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu związków związanych z funkcją nerek,
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci obserwowano działania niepożądane podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest działaniem niepożądanym występującym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Olmesartán Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan Sandoz

• Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat laktozy), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

Powłoka tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan Sandoz 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Olmesartan Sandoz 20 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „20” po jednej stronie.

Olmesartan Sandoz 40 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „40” po jednej stronie.

Olmesartan Sandoz 10 mg i 20 mg tabletki:

Blistery aluminiowe/aluminiowe zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Olmesartan Sandoz 40 mg tabletki:

Blistery aluminiowe/aluminiowe zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

Barleben

Niemcy

lub

Lek Spólka Akcyjna

ul. Domaniewska, 50 C

Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D Lendava

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Portugalia: Olmesartan Medoxomilo Sandoz

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025