Олмесартан Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Комбікс
3. Як застосовувати Олмесартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Комбікс і для чого його застосовують

Олмесартан Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Олмесартан Комбікс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія). Підвищений артеріальний тиск може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження органів.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан Комбікс. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви вживаєте, і зменшити кількість солі у вашому раціоні). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходити пішки чи плавати. Важливо дотримуватися цих порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Олмесартану Комбікс

Не приймайте Олмесартан Комбікс

• якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також рекомендується уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність і годування груддю»);
• якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені);
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану Комбікс.

Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану у монотерапії без консультації з лікарем.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Комбікс».

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є один із наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами чи м’язем серця.
• Сильна блювота, діарея, лікування високими дозами сечогінних засобів (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Як і при застосуванні будь-якого іншого засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Комбікс на початку вагітності, і не можна приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан Комбікс не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартану Комбікс разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилити дію Олмесартану Комбікс.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживатиме інших заходів обережності: якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Комбікс» та «Попередження та застереження»).

• Спеціальні добавки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом із Олмесартаном Комбікс може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Олмесартаном Комбікс може посилити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Олмесартаном Комбікс може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартану Комбікс.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартану Комбікс.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, він буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартану Комбікс є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Застосування Олмесартану Комбікс разом із їжею та напоями

Олмесартан Комбікс можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартану Комбікс до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Олмесартану Комбікс. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Комбікс на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан Комбікс не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертензії у вас може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Олмесартан Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан Комбікс 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або натще. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Комбіксу, ніж потрібно

У разі прийому кількості таблеток, що перевищує необхідну, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги лікарні та візьміть із собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Комбіксом

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Комбікс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча їх має не багато людей.

У рідких випадках (можуть впливати на 1 із 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану Комбікс і негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Комбікс може спричинити різке зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану Комбікс, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартаном було розпочато давно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який оцінить ваші симптоми та визначить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

До цих пір відомі такі інші побічні ефекти від Олмесартану Комбікс:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у животі, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, ніг, рук, плечей, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни у результатах певних лабораторних аналізів крові:

Підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників тестів функції печінки та м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), запаморочення, блювоту, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірну висипку, алергічну шкірну висипку, свербіж, ексантему (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі), стенокардію (біль або неприємні відчуття в грудях).

У лабораторних аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуєте, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Комбікс 20 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Активна речовина: олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b), стеаринова кислота.
• Плівкове покриття таблетки: Опадрі білий (гіпромелоза (Е464), макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Комбікс 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, з фасками, гладкі з обох боків.

Таблетки упаковані в блістерні упаковки типу Alu/Alu із вологопоглиначем.

Доступні такі розміри упаковок: 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.