Олмесартан Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартана медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Олмесартана Комбикс
3. Как принимать Олмесартан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Комбикс и для чего он применяется

Олмесартан Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препарат снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Комбикс применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия). Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие таких осложнений.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олмесартан Комбикс. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и снизить содержание соли в рационе). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Олмесартана Комбикс

Не принимайте Олмесартан Комбикс

• если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема олмесартана в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у Вас наблюдается желтушность кожи и глаз (желтуха) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчные нарушения, например, из-за желчных камней);
• если у Вас диабет или нарушение функции почек и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Олмесартана Комбикс.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если у Вас после приема олмесартана появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана в режиме монотерапии.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Комбикс».

Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания:

• нарушения функции почек;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей;
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников.

·

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не рекомендуется применение Олмесартана Комбикс в начале беременности, и его нельзя принимать при беременности свыше 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Олмесартан Комбикс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Олмесартана Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартана Комбикс.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Одновременное применение этих препаратов с Олмесартаном Комбикс может повысить уровень калия в крови;
• литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку его одновременное применение с Олмесартаном Комбикс может повысить токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременное применение с Олмесартаном Комбикс может увеличить риск развития почечной недостаточности и снизить эффект Олмесартана Комбикс;
• некоторые антациды (средства от изжоги), поскольку они могут незначительно снижать действие Олмесартана Комбикс.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам более 65 лет и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающее артериальное давление действие Олмесартана Комбикс у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Применение Олмесартана Комбикс с пищей и напитками

Олмесартан Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует Вам прекратить прием Олмесартана Комбикс до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и назначит другой препарат вместо Олмесартана Комбикс. Не рекомендуется применение Олмесартана Комбикс в начале беременности, и его нельзя принимать при беременности свыше 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Олмесартан Комбикс не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения гипертонии у Вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Комбикс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Олмесартан Комбикс 10 мг в день. В случае недостаточного контроля артериального давления врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Олмесартан Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили приём Олмесартан Комбикс

Важно продолжать приём Олмесартан Комбикс, за исключением случаев, когда врач порекомендует прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя они возникают не у многих пациентов.

В редких случаях (у до 1 из 1 000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм: отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартана Комбикс и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) Олмесартан Комбикс может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Олмесартана Комбикс, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если вы начали лечение Олмесартаном уже давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные на данный момент побочные эффекты, связанные с Олмесартаном Комбикс:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костные боли, боли в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек лодыжек, стоп, ног, рук, рук и предплечий, кровь в моче.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), головокружение, рвота, слабость, общее недомогание, мышечная боль, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови отмечалось снижение числа одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность.

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Комбикс

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество — олмесартан медоксомил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b), стеариновая кислота.
• Оболочка таблетки: Опадрай Белый (гипромеллоза (Е464), макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан Комбикс 20 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, с фаской, гладкие с обеих сторон.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки Alu/Alu с осушителем.

Доступны следующие размеры упаковок: 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25, улица дез Пёплие

92000 Нантер

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера де Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.