Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартану медоксоміл / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого їх застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами ангіотензинових рецепторів II типу. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа призначають лише у тому випадку, якщо лікування самим олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох діючих речовин у препараті Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа для додаткового зниження тиску.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у харчуванні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Не приймайте олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок. Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду Цінфа.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Ниркові захворювання від легких до помірних або нещодавно проведена трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Блювота (зі здуттям) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду.
Вовчий відьмацтво (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас виникла несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або тяжке утруднення дихання після прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду Цінфа — зверніться до лікаря негайно.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду Цінфа. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартан/гідрохлоротіазиду самостійно.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
Зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Лікар може частіше викликати вас на прийом та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично проводитиме аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня певних речовин у крові, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично проводитиме аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при прийомі будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом олмесартан/гідрохлоротіазиду до проведення цих тестів.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Не рекомендується використовувати олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом олмесартан/гідрохлоротіазиду Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартан/гідрохлоротіазиду.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та застереження»).

Ліки, які можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартан/гідрохлоротіазидом. До них належать:
Сполучення калію (а також замінники солі, що містять калій).
Ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Слабковідні засоби.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка).
Натрію пеніцилін G (антибіотик, відомий як натрієва бензилпеніцилін).
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з олмесартан/гідрохлоротіазидом може підвищити токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартан/гідрохлоротіазидом можуть підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартан/гідрохлоротіазиду.
Засоби, що спричиняють сонливість, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з олмесартан/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при стоянні.
Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити ефект олмесартан/гідрохлоротіазиду. Лікар може порадити приймати олмесартан/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Колестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психіатричних розладів.
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.
Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці ліки.
Метілдофа — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Сполучення кальцію.
Амантадин — противірусний засіб.
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів.
Антибіотики групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи зменшити ефект олмесартан/гідрохлоротіазиду.
Цизаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом олмесартан/гідрохлоротіазиду з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при інших подібних ліках, ефект зниження тиску олмесартан/гідрохлоротіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте вагітність). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартан/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і ні в якому разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час лактації, і лікар вибере інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Використання в спортивних цілях

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка олмесартану/гідрохлоротіазиду 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку олмесартану/гідрохлоротіазиду 20 мг/25 мг на добу.

Прогризті таблетки водою. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше олмесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або діставтеся до найближчого центру невідкладної допомоги в лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть рекомендовану дозу наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування олмесартаном/гідрохлоротіазидом Цінфа

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і шкірною висипкою. Якщо це трапилося, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду та негайно зверніться до свого лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Невідома частота: Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном/гідрохлоротіазидом розпочалося давно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація, спочатку про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо.

Ось інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, нездужання шлунка, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крурчі), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при комбінації олмесартану/гідрохлоротіазиду або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нездужання шлунка, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічна шкірна висипка, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Погіршення функції нирок, відчуття відсутності енергії.

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів і сечової кислоти в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Почуття сплутаності свідомості, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції через чутливість до світла, свербіння, фіолетові плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряк шкіри (крурчі).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, непокій, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовтувата перцепція предметів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчка, такі як шкірна висипка, біль у суглобах та холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, шелушіння та везикули на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

Електролітний дисбаланс, що може призвести до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеус), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома], рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад олмесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Діючими речовинами є олмесартану медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.
плівкове покриття таблетки: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол), жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 20 мг/12,5 мг — це жовті плівково вкриті таблетки циліндричної форми, бівипуклі, з логотипом D1 на одній із сторін.

Випускається в алюмінієвих блистерних упаковках. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуалізованої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80953/P_80953.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80953/P_80953.html