Olmesartan/hydrochlorothiazide Cinfa 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan / hydrochlorothiazide cinfa 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoksomil / hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest olmesartan / hydrochlorothiazide cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartan / hydrochlorothiazide cinfa
3. Jak stosować olmesartan / hydrochlorothiazide cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie olmesartan / hydrochlorothiazide cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest olmesartán / hydrochlorothiazidum cinfa i do czego służy

Olmesartán / hydrochlorothiazidum cinfa zawiera dwa składniki czynne: olmesartanum medoxomil i hydrochlorothiazidum, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartanum medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usuwania nadmiaru płynów przez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán / hydrochlorothiazidum cinfa będzie stosowane tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanum medoxomil nie kontrolowało wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia krwi. Łączne podawanie obu substancji czynnych w leku olmesartán / hydrochlorothiazidum cinfa przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji z osobna.

Może się okazać, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne dodatkowe przyjmowanie olmesartán / hydrochlorothiazidum cinfa w celu dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartán / hydrochlorothiazidum cinfa. Prawdopodobnie lekarz poradził Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę masy ciała, rzucenie palenia, zmniejszenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać wskazówek lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa

Nie przyjmuj olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na inne składniki tego leku (wymienione w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartanu / hydrochlorothiazidu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe. Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępu po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. z powodu kamieni żółciowych).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię któryś z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego radą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane problemy nerkowe lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne), lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Jeśli zauważysz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu olmesartanu / hydrochlorothiazidu.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Chron przed ekspozycją skóry na promienie słoneczne i UV podczas przyjmowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem po zażyciu olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu / hydrochlorothiazidu pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu / hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli wystąpią takie problemy.

Olmesartan / hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolność, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przysadki, powinieneś przestać przyjmować olmesartan / hydrochlorothiazid przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Olmesartan / hydrochlorothiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać poziom potasu we krwi, jeśli stosowane jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorothiazidem. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne).

• Heparinę (do rozcieńczania krwi).

• Laxatywy.

• Glikokortykosteroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako bencylopenicylina sodowa).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), jeśli stosowany jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorothiazidem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LZNS) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorothiazidem, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu.

• Środki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartanem / hydrochlorothiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.

• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Kolesewela hydrochloride – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić zażycie olmesartanu / hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelą.

• Kolestyraminę i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.

• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydina, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu problemów sercowych.

• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-bloker i diazoksyd – leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan / hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Metyldopę – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia tętniczego i zmniejszania tętna.

• Difemanylo – stosowane w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę – lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.

• Amfoterycynę – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwżucowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, które mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu.

• Cisaprydę – stosowaną do zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantrynę – stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan / hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu / hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast olmesartanu / hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu w okresie karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Użycie przez sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan / hydrochlorothiazid cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować olmesartan / hydrochlorothiazid cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka olmesartan / hydrochlorothiazid 20 mg/12,5 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę olmesartan / hydrochlorothiazid 20 mg/25 mg raz dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartan / hydrochlorothiazid do czasu, gdy lekarz zaleci zaprzestanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej olmesartan / hydrochlorothiazid cinfa niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego punktu ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć olmesartan / hydrochlorothiazid cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki dziennego, przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olmesartan / hydrochlorothiazid cinfa

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku olmesartan / hydrochlorothiazid, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z obrzękiem twarzy, ust i/lub krtani, towarzyszone swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan / hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem.
• olmesartan / hydrochlorothiazid może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Często rzadko występuje omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan / hydrochlorothiazid, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółte zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/hydrochlorothiazidem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan / hydrochlorothiazid to kombinacja dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu i hydrochlorothiazidu (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne dotychczas znane działania niepożądane olmesartanu / hydrochlorothiazidu:

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie musisz przerywać leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższone wartości badań czynności wątroby. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Niedobór samopoczucia, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (napawy), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu / hydrochlorothiazidu lub występujące częściej:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany i cieknący nos, ból gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Szybkie reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, które mogą powodować trudności w oddychaniu oraz szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedobytu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niedobór samopoczucia, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (wysypka skóry), obrzęk skóry (napawy).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, uczucie dyskomfortu żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub plamy fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (napawy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółte zabarwienie obiektów podczas patrzenia, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niebakteryjne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Nierównowaga elektrolitów, która może prowadzić do nieprawidłowo niskiego poziomu chloru we krwi (alkalosis hipochlorymemiczna), zastój w jelitach (ileus paralityczny), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidei) lub ostrej zamknięciowej jaskry], nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku olmesartan / hydrochlorothiazidum cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład olmesartanu/hydrochlorotiazydu cinfa

• Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu;

• powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol), żółte tlenki żelaza i czerwone tlenki żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/hydrochlorotiazyd cinfa 20 mg/12,5 mg to żółte, powlekane tabletki filmowe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone logo D1 po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80953/P_80953.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80953/P_80953.html