Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить два діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон призначають лише у тому випадку, якщо лікування лише олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох діючих речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вважати за необхідне перейти на прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон у монотерапії.

Якщо у вас виникне зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом кількох годин до тижня після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку такої реакції може бути вищим.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

трансплантація нирки.
захворювання печінки.
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
блювота (зі збудженням) або діарея, які є тяжкими або тривають кілька днів.
лікування високими дозами сечогінних засобів (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
цукровий діабет.
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
алергія або астма.
якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподіваний вираз шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке дихання після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон — негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих станів.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький тиск крові (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш тиск крові.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, слід припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон перед проведенням цих досліджень.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші засоби для зниження тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів: якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»).
Препарати, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. До них належать:
- добавки калію (а також замінники солі, що містять калій).
- препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики).
- гепарин (для розрідження крові).
- слабковідні.
- стероїди.
- адренокортикотропний гормон (АКТГ).
- карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка).
- натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію).
- деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може мати підвищену токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон.
Засоби, що викликають сон, седативні та антидепресанти, при застосуванні разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон можуть спричиняти раптове зниження тиску при переході у вертикальне положення.
Деякі препарати, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психіатричних розладів.
Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.
Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — препарати для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликається цими препаратами.
Метілдофа — препарат для лікування підвищеного тиску.
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Добавки кальцію.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон.
Цізаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження тиску Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон трохи менший у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо приймати препарат після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон у матерів, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляють, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого тиску. Якщо це відбувається — не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте з водою. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити прийом.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги в лікарні, взявши з собою упаковку від ліків.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Невідома частота: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан Нормон, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть охоплювати весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом зі свербіжом та висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
У чутливих осіб або внаслідок алергічної реакції Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може знижувати артеріальний тиск занадто сильно. Нерідко може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон є комбінацією двох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — про відомі побічні ефекти кожного з двох активних компонентів окремо.

Це інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, нездужання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вам щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (вісочок), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вам щось робити.

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид або з іншою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нездужання, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також досить часто спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта):

Швидкі алергічні реакції, що можуть охоплювати весь організм і можуть призводити до проблем із диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або нездужання в грудях, відома як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (вісочок).

Також іноді спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):

Погіршення функції нирок, відчуття втрати енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж кожного десятого пацієнта):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

Почуття сплутаності свідомості, біль у животі, нездужання шлунку, відчуття розпухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта):

Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої короткозорості, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, пурпурні плями або плями фіолетового кольору на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (вісочок).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, н restlessness, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення зору, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легенів, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (наприклад, шкірний висип, болі в суглобах, похолодання рук і пальців), алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти: рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Діючі речовини:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат*, гідроксипропілцелюлоза (E463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, мікрокристалічна целюлоза, магнієва стеаринова кислота, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, тальк, червоний заліза оксид (E 172) та жовтий заліза оксид (E 172).

Див. попередній розділ «Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить лактозу»

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/25 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, еліптичної форми, двоопуклих, з гравіруванням.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистер по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.