Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка і для чого призначається
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка
3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих:

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики («засоби, що підвищують виділення сечі»). Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму, збільшуючи утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка призначають лише у разі, коли лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вирішити, що вам потрібно додатково приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка, таблетки. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

• Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка.

Перш ніж приймати таблетки, повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Пересадка нирки

• Захворювання печінки

• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця

• Блювота (нудота) або діарея, що є інтенсивними або тривають кілька днів

• Лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі

• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм)

• Цукровий діабет

• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)

• Алергія або астма

• Якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високими дозами, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка.

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний відшарування) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• Інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• Аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка».

Якщо у вас є будь-які з цих станів, лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити деякі аналізи.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болісного набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може змінювати рівень у крові певних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль або судоми в м’язах, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або непокоя, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте проходити дослідження функції паращитоподібних залоз, вам слід припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду перед цими дослідженнями.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Використання олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності не рекомендовано, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

• Ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, якщо приймати їх одночасно з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До цих ліків належать:

• Супліменти калію (а також замінники солі, що містять калій)

• Ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)

• Гепарин (для розрідження крові)

• Слабковідні засоби

• Стероїди

• Адренокортикотропний гормон (АКТГ)

• Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка)

• Натрієва пеніциліна G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію)

• Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати

• Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки:

• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка» та «Попередження та застереження»).

• Токсичність літію (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшитися при одночасному прийомі з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.

• Протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Інші засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, оскільки їхнє застосування разом з олмесартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до раптового падіння артеріального тиску при підйомі.

• Деякі ліки, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.

• Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.

• Холестирин та холестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.

• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар може порадити вам приймати олмесартан/гідрохлоротіазид Крка принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.

• Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.

• Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.

• Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування серцевих захворювань.

• Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.

• Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.

• Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликається цими ліками.

• Метілдопа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

• Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.

• Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.

• Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.

• Супліменти кальцію.

• Амантадин — противірусний засіб.

• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів.

• Деякі антибіотики — тетрацикліни або еспарфлоксацин.

• Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.

• Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Цисаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.

• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при інших подібних ліках, знижувальний ефект на тиск олмесартану/гідрохлоротіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лік. Використання олмесартану/гідрохлоротіазиду під час вагітності не рекомендовано, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Використання олмесартану/гідрохлоротіазиду під час годування груддю не рекомендовано. Лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжувати годування груддю.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування підвищеного артеріального тиску ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/25 мг на добу.

Прогрийте таблетку водою. Якщо можливо, приймайте дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду до тих пір, поки лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги лікарського закладу та візьміть із собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня, як завжди. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Важливо продовжувати прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, негайно припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду та зверніться до лікаря.

• Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося, негайно припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

• Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтушність білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном/гідрохлоротіазидом розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

До цих пір відомі наступні інші побічні ефекти при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, вертиго, кашель, нездужання шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів і м’язовий біль, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (вісочок), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нездужання шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (вісочок).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунку, почуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення наявної міопії, еритема, шкірні реакції, пов’язані з чутливістю до світла, свербіння, пурпурні плями або плями фіолетового кольору на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (вісочок).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовтішіння предметів при погляді на них, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легенів, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах і холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиційний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпоклоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеїт), гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними):

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома), рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення у ядрі та діоксид титану, тальк, полі(вінілалкоголь) і макрогол 3000 у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі до майже білих овальні двоопуклі таблетки з рисками з обох сторін розміром 15 мм × 8 мм. Ризка призначена виключно для розділення таблетки та полегшення прийому, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, S.L., вул. Анабель Сегура, 10, поверх 1, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/