Olmesartan/hydrochlorothiazide Krka 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
3. Jak przyjmować Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych:

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi („leki zwiększające wydzielanie moczu”). Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Stosowanie obu składników czynnych w jednym leku skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż przy oddzielnym stosowaniu każdej substancji.

Może być już leczony lekami na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zdecydować o podaniu Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Podwyższone ciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do wskazówek lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka

Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu już na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami gichtu lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Przedtem porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki

• Choroby wątroby

• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym

• Wymioty (uczucie choroby) lub biegunka o silnym nasileniu lub trwające kilka dni

• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól

• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm)

• Cukrzycę

• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)

• Alergię lub astmę

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka.

• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie tętnicze:

• Inhibitor ACE (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zapoznaj się również z informacjami w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka”.

Lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz silnej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego gicht – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby monitorować te możliwe zmiany.

Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu przed ich wykonaniem.

Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli zażywany jest w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem. Do tych leków należą:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas)

• Leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki)

• Heparyna (do rozrzedzania krwi)

• Laxansy

• Steroidy

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH)

• Karbenoksolon (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)

• Penicylina G sodowa (antybiotyk, zwana również benzylopenicyliną sodową)

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany

• Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Toksykozność litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wzrosnąć, jeśli stosowany jest jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (antyhipertensyjne), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

• Środki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, ponieważ w połączeniu z olmesartanem/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.

• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.

• Cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodarona, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu gichtu.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub esparfloksacyną.

• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwkwasowe stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, które mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

• Cisapryda, stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka z posiłkami, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu/hydrochlorothiazidu jest nieco słabsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu w czasie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy zażyć z wodą. Jeśli to możliwe, należy przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Często rzadko występuje omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny mocz lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/hydrochlorothiazidem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka to lek złożony z dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/hydrochlorothiazid (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie musisz przerywać leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Niekonfort, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (koprzyce), ostra niewydolność nerek.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu kombinacji olmesartan/hydrochlorothiazid lub w większej częstości:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost aktywności enzymów wskazujących na funkcję wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), niekomfort, wysypka alergiczna, swędzenie, wysypka skórna (egzantema), obrzęk skóry (koprzyce).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Obniżenie funkcji nerek, brak energii.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie obrzęku, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.

Zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (koprzyce).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, upośledzenie szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady padaczkowe, żółte postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, powstawanie skrzeplin krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkaloza hipochlorymiczna), zastój w jelitach (ileo paralityczne), nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub ostre zamknięciowe jaskry), nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wymagania dot. przechowywania leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków i opakowań, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka

• Substancje czynne to olmesartanu medoksomil i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia w jądrze oraz dwutlenek tytanu, talk, poli(winiloalkohol) i makrogol 3000 w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka 40 mg/25 mg tabletki powlekane to białe do niemal białych tabletek owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem po obu stronach; o wymiarach 15 mm x 8 mm. Rówek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/