Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися надлишку рідини, збільшуючи утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначають лише у тому випадку, якщо лікування лише олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє додатковому зниженню артеріального тиску порівняно з застосуванням кожної з речовин окремо.

Можливо, Ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але Ваш лікар може вирішити призначити Вам олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Ймовірно, Ваш лікар також радив Вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у харчуванні). Ваш лікар також міг порадити Вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад Вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
Якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Перш ніж починати прийом, проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас у минулому були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид у вас виникне задишка або важка дихальна недостатність — негайно зверніться до лікаря.

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також ознайомтеся з інформацією в розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас».

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Пересадження нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Блювота або діарея, що є інтенсивними або тривають кілька днів.
Лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
- Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (неспіганомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
Якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

Лікар може бажати частіше вас оглядати та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня певних речовин у крові, званих електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі або судоми в м’язах, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, зменшення кількості сечі, прискорене серцебиття. Повідомляйте лікарю, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар буде уважно контролювати ваш тиск.

Якщо вам планують проводити дослідження функції паращитовидних залоз, слід припинити прийом олмесартан/гідрохлоротіазиду перед обстеженням.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете стати вагітними). Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашого дитини, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартан/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші засоби для зниження тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартан/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас» та «Попередження та застереження»).

Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартан/гідрохлоротіазидом. До них належать:
- Сполучення калію (а також замінники солі, що містять калій).
- Ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики).
- Гепарин (для розрідження крові).
- Слабковідні.
- Стероїди.
- Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
- Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка).
- Натрію пініцилін G (антибіотик, також званий бензилпеніцилін натрію).
- Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Токсичність літію (ліки для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) може зростати при одночасному застосуванні з олмесартан/гідрохлоротіазидом. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються одночасно з олмесартан/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект олмесартан/гідрохлоротіазиду.
Засоби, що сприяють сну, седативні та антидепресанти, оскільки їхнє застосування разом з олмесартан/гідрохлоротіазидом може призвести до раптового зниження тиску при підйомі.
Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшувати ефект олмесартан/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить приймати олмесартан/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект цих ліків, що підвищують цукор у крові.
Метілдофа — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Сполучення кальцію.
Амантадин — противірусний засіб.
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
Деякі антибіотики — тетрацикліни або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — ліки для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартан/гідрохлоротіазиду.
Цисаприд — використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас разом з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження тиску від олмесартан/гідрохлоротіазиду трохи менший у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете стати вагітними). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартан/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначить інший засіб. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашого дитини, якщо приймати його з цього моменту.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час лактації. Лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете продовжувати годування грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування високого тиску ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка олмесартану/гідрохлоротіазиду 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку олмесартану/гідрохлоротіазиду 40 мг/25 мг на добу.

Проковтніть таблетку цілий, запиваючи водою. Якщо можливо, приймайте щодня одночасно, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж маєте, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні та візьміть з собою упаковку від ліків.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Важливо продовжувати прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням та шкірною висипкою. Якщо це станеться, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду та негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це станеться, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
- Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном/гідрохлоротіазидом розпочалося давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а також про побічні ефекти, відомі для кожного з активних компонентів окремо.

До цих пір відомі наступні інші побічні ефекти при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або передпліч.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висипка, екзема, запаморочення, кашель, нудота, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, еректильна дисфункція у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати ці показники за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крурпи), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати ці показники за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при комбінації олмесартану/гідрохлоротіазиду, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Бронхіт, кашель, закладеність та виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нудота, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбопенія).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Почуття сплутаності свідомості, біль у животі, нудота, почуття розпухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткового рівня амілази (гіперамілаземія).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, шкірні анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, фіолетові плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (крурпи).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, труднощі зі сном, почуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, судоми, жовтувата перцепція об’єктів при погляді, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах, холодні руки та пальці, шкірні алергічні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиційний нефрит), гарячка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Електролітна дисфункція, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), обструкція кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Раптове зниження гостроти зору (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострого закритокутового глаукоми].
Рак шкіри та губ (незащитковий рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальні, рожевого кольору, з гравіруванням «K» на одній стороні та «54» — на іншій.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас доступний у блістерних упаковках.

Розміри упаковок: 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути, що в продаж надходять лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Власник дозволу на розміщення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія:	Олмесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Португалія:	Олмесартан медоксоміл + гідрохлоротіазид Авровітас

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).