Olmesartan/idroclorotiazide Aurovitas 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Olmesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas
3. Come prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Olmesartán/hidroclorotiazida contiene due principi attivi, olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa aiutando l'organismo ad eliminare l'eccesso di liquidi, favorendo attraverso i reni un aumento della produzione di urina.

Le verrà prescritto olmesartán/hidroclorotiazida soltanto se il trattamento con olmesartan medoxomilo da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. La somministrazione combinata dei due principi attivi contenuti in questo medicinale contribuisce a ridurre maggiormente la pressione arteriosa rispetto all'assunzione separata di ciascuna sostanza.

Potrebbe già essere in trattamento con farmaci per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere opportuno prescriverle olmesartán/hidroclorotiazida per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come olmesartán/hidroclorotiazida compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per contribuire a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdita di peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (è inoltre preferibile evitare l’olmesartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio, di sodio, o livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad es. da calcoli biliari).

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli prima con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas.

Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver preso olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore, ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe verificare periodicamente il funzionamento dei reni, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas”.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito o diarrea intensi o che durano per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad es. iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
  • Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide.

Si rivolga al suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che le provoca una perdita di peso significativa. Il suo medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.
• Se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o settimane dall’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista, se non trattato. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o a una sulfonamide, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartan/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare periodicamente un esame del sangue per controllare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami per valutare la funzione paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide prima degli esami.

Si informa gli atleti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe diventarlo) in gravidanza. Non è raccomandato l’uso di olmesartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti

Olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide. Questi medicinali includono:
  • Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).
  • Medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
  • Eparina (per fluidificare il sangue).
  • Lassativi.
  • Steroidi.
  • Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
  • Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).
  • Penicillina G sodica (antibiotico, anche chiamata benzilpenicillina sodica).
  • Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.
• La tossicità del litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può aumentare se assunto contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare il dolore, il gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.
• Medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, poiché assunti insieme a olmesartan/idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
• Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.
• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per il trattamento dell’ipertensione o dei livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché olmesartan/idroclorotiazide può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione.
• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
• Difemanile, utilizzato per trattare la bradicardia o ridurre la sudorazione.
• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.
• Integratori di calcio.
• Amantadina, un medicinale antivirale.
• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
• Alcuni antibiotici chiamati tetracicline, o esparfloxacino.
• Anfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine.
• Alcuni antiacidi, usati per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.
• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas con cibi e bevande

Olmesartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire svenimenti o capogiri. Se ciò dovesse accaderle, eviti di bere alcolici, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto riduttore della pressione arteriosa di olmesartan/idroclorotiazide è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe esserlo) in gravidanza o se desidera rimanere incinta. Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di olmesartan/idroclorotiazide durante la gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di olmesartan/idroclorotiazide durante l’allattamento al seno. Il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare ad allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione. Se ciò accade, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di olmesartan/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg al giorno. Nel caso in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il medico può modificare la dose a 1 compressa di olmesartan/idroclorotiazide 40 mg/25 mg al giorno.

Assuma la compressa con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui ad assumere olmesartan/idroclorotiazide fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di quelle indicate o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo, come di consueto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

È importante continuare ad assumere olmesartan/idroclorotiazide, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono coinvolgere l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide e consulti immediatamente il medico.
• Olmesartan/idroclorotiazide può causare un abbassamento significativo della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide, consulti immediatamente il medico e si mantenga disteso in posizione orizzontale.
  • Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se dovesse notare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/idroclorotiazide è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan/idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti descrivono dapprima gli effetti indesiderati segnalati finora con la combinazione olmesartan/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati noti finora con olmesartan/idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disfunzione erettile nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche, con frequenza non frequente, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della glicemia, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con olmesartan/idroclorotiazide, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili all’influenza, dolore.

Sono stati osservati anche, con frequenza frequente, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici o muscolari.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, con frequenza non frequente, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati osservati anche, con frequenza rara, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbo allo stomaco, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di una miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione giallastra degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che può causare alterazioni del movimento).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare una riduzione anomala del cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione improvvisa della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione oculare [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Hidroclorotiazida Aurovitas

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromelosio, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore rosa, con la marcatura “K” su un lato e “54” sull'altro.

Olmesartan/Hidroclorotiazida Aurovitas è disponibile in confezioni blisters.

Formati della confezione: 28 e 56 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna:	Olmesartan/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG
Portogallo:	Olmesartan medoxomilo + Idroclorotiazide Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).