Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін Пенса 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл / амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Олмесартан/амлодипін Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/амлодипін Пенса
Як застосовувати Олмесартан/амлодипін Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/амлодипін Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін Пенса і для чого його застосовують

Олмесартан/амлодипін Пенса містить дві речовини — олмесартан медоксоміл і амлодипін (у формі амлодипіну бецилату). Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, запобігаючи їх звуженню, що також призводить до зниження артеріального тиску.

Спільна дія обох речовин сприяє запобіганню звуженню кров’яних судин, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Олмесартан/амлодипін Пенса застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном або амлодипіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін Пенса

Не приймайте Олмесартан/амлодипін Пенса

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, або на амлодипін, або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів, які називаються дигідропіридини, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед прийомом Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса.

Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати прийому Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, порушення виділення жовчі або її виведення із жовчного міхура заблоковане (наприклад, жовчними каменями), або якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, зі симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений серйозними захворюваннями серця.
Якщо кровотік через ваше серце заблокований (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
Якщо у вас низька серцева продуктивність (що призводить до задишки або периферичного набряку) після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Олмесартан/амлодипін Пенса.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

Проблеми з нирками або пересадка нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартан/амлодипін Пенса. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/амлодипін Пенса.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/амлодипін Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних препаратів:

Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/амлодипін Пенса.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса» та «Попередження та застереження»).

Добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів). Застосування цих препаратів разом з Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса може підвищити рівень калію в крові.
Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії), прийнятий одночасно з Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса, може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), прийняті одночасно з Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса може бути знижена НПЗЗ.
Колесевелам гідрохлорид, препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може знижувати дію Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса. Можливо, лікар порадить приймати Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть незначно знижувати дію Олмесартан медоксоміл/амлодипін Пенса.
Препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (препарати, що використовуються при порушеннях ритму серця та підвищеному артеріальному тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, препарат, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє тілу приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Олмесартан/амлодипін Пенса разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін Пенса, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску Олмесартан/амлодипін Пенса.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск щоразу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартан/амлодипін Пенса є трохи меншим у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін Пенса до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший препарат замість Олмесартан/амлодипін Пенса. Не рекомендується застосування Олмесартан/амлодипін Пенса на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Олмесартан/амлодипін Пенса, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосування Олмесартан/амлодипін Пенса у матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народився передчасно.

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в материнське молоко. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед прийомом Олмесартан/амлодипін Пенса.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування підвищеного артеріального тиску у вас може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Олмесартан/амлодипін Пенса — 1 таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не розжовуйте таблетку. Не приймайте Олмесартан/амлодипін Пенса разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/амлодипін Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж маєте приймати, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Може виникнути надлишкове накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, і це може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, або дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку від ліків або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін Пенса

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/амлодипін Пенса

Важливо продовжувати прийом Олмесартан/амлодипін Пенса, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін Пенса 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартану/амлодипіну Пенса і негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін Пенса 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартану/амлодипіну Пенса, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартаном/амлодипіном Пенса триває вже якийсь час, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Олмесартану/амлодипіну Пенса:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або рукавиць; втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; оніміння або поколювання рук або ніг; вертиго; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, оглушення; утруднення дихання; кашель; нудота; блювота; розлад шлунку; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття негайної потреби сходити в туалет; зниження статевої активності; неможливість отримати або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, підвищення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Підвищена чутливість до препарату; втрати свідомості; почервоніння та відчуття жару на обличчі; червоні сверблячі висипання (крапив’янка); набряк обличчя.

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Олмесартану/амлодипіну Пенса, або з більшою частотою:

Олмесартан

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; закладеність і виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусний гастроентерит; діарея; розлад шлунку; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; наявність крові в сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, схожі на грип; біль. Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня одного з видів жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення рівня сечової кислоти та сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження кількості одного з видів кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти проблеми з диханням, а також різке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); свербіж; висип на шкірі; алергічний висип; висип із крапив’янкою; набряк обличчя; біль у м’язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Набряки (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набряк щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття жару на обличчі; порушення зору (включаючи подвійне зору та розмите зору); відчуття серцебиття; діарея; запор; розлад шлунку; судоми; слабкість; утруднення дихання.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Тривога заснути; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; дратівливість; тремтіння; порушення смаку; втрати свідомості; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; виділення або закладеність носа; випадіння волосся; пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура); зміна кольору шкіри; підвищена пітливість; висип на шкірі; свербіж; червоні сверблячі висипання (крапив’янка); біль у суглобах або м’язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сходити в туалет уночі; підвищена потреба сходити в туалет; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних клітин, що може підвищити ризик інфекцій; зниження кількості одного з видів кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призвести до появи синців і подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; підвищення тонусу м’язів або збільшення опору пасивному руху (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції, свербіж, висип, набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербіжем і висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип на шкірі, крапив’янку, почервоніння шкіри тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок, іноді дуже тяжкі.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Токсична епідермальна некроліза

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці (після «CAD.»). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін Пенса

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бецилату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: Opadry Y-1-7000 та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричнево-червоні, циліндричні, з рискою з одного боку та написом «OA1» — з іншого.

Риска призначена лише для розламування таблетки з метою полегшення прийому, але не для ділення на рівні дози.

Олмесартан/амлодипін Пенса 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

дорога Олаз-Чіпі, 10, промислова зона Арета, Уарте, 31620 Наварра

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.