Олмесартан/амлодипино Пенса 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипино Пенса 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил / амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Олмесартан/амлодипино Пенса и для чего применяется этот препарат
Что следует знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипино Пенса
Как принимать Олмесартан/амлодипино Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Олмесартан/амлодипино Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипино Пенса и для чего применяется

Олмесартан/амлодипино Пенса содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бензолсульфоната). Оба вещества способствуют контролю артериального давления.

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и, таким образом, также снижает артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Олмесартан/амлодипино Пенса применяется для лечения высокого артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана или амлодипина по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипино Пенса

Не принимайте Олмесартан/амлодипино Пенса

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса.

Если вы беременны более чем на 3 месяца. Применение Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса следует избегать в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её выделение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), либо если у вас желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
Если кровоток к вашему сердцу заблокирован (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
Если у вас низкая сердечная производительность (вызывает одышку или периферические отеки) после инфаркта миокарда (острого инфаркта миокарда).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Олмесартан/амлодипино Пенса.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

заболевания почек или пересадка почки;
заболевание печени;
сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы;
сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
повышенный уровень калия в крови;
нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипино Пенса. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипино Пенса самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипино Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипино Пенса.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Одновременное применение этих препаратов с Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса, могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса может быть ослаблено НПВП.
Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса. Врач может посоветовать принимать Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и повышенной кислотности), поскольку они могут незначительно ослабить действие Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма, что позволяет сохранить трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Олмесартан/амлодипино Пенса с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипино Пенса можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипино Пенса, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипино Пенса.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой корректировке дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Олмесартан/амлодипино Пенса у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипино Пенса до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Олмесартан/амлодипино Пенса. Применение Олмесартан/амлодипино Пенса не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьезный вред плоду, если применять препарат с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипино Пенса, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Олмесартан/амлодипино Пенса не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипино Пенса.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения гипертонии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Олмесартан/амлодипино Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипино Пенса — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует разжёвывать таблетку. Не принимайте Олмесартан/амлодипино Пенса вместе с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы случайно приняли больше Олмесартан/амлодипино Пенса, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Возможно накопление избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипино Пенса

Если вы забыли принять очередную дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Олмесартан/амлодипино Пенса

Важно продолжать приём Олмесартан/амлодипино Пенса, если только ваш врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения препаратом Олмесартан/амлодипино Пенса могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём Олмесартан/амлодипино Пенса и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипино Пенса может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём Олмесартан/амлодипино Пенса, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если лечение Олмесартан/амлодипино Пенса было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при приёме Олмесартан/амлодипино Пенса:

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Головокружение; головная боль; отёчность лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

Головокружение при вставании; слабость; онемение или покалывание в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащённое сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль; затруднённое дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; императивное мочеиспускание; снижение половой активности; нарушение эрекции; слабость.

Также были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отёк лица.

Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан/амлодипино Пенса, или с более высокой частотой:

Олмесартан

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

Снижение числа одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать затруднённое дыхание и резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отёк лица; мышечная боль; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

Воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Отёки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Боль в животе; тошнота; отёчность лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затруднённое дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или сыпь на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желёз у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или увеличение сопротивления пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение дёсен; повышение уровня печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отёк лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями, тяжёлые кожные реакции, включая сильные высыпания на коже, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда очень тяжёлое.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Токсический эпидермальный некролиз

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Олмесартан/амлодипино Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (после «CAD.:»). Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипино Пенса

Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бецилата).

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бецилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: Опадрай Y-1-7000 и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричнево-красные, цилиндрические, с риской на одной стороне и надписью «OA1» на другой стороне.

Риска предназначена только для облегчения деления и проглатывания таблетки, но не для разделения на равные дозы.

Олмесартан/амлодипино Пенса выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10, промышленная зона Арета, Уате, 31620 Наварра

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.