Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін Нормон 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл / амлодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Олмесартан/амлодипін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін Нормон
Як застосовувати Олмесартан/амлодипін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/амлодипін Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін Нормон і для чого його застосовують

Олмесартан/амлодипін Нормон містить дві речовини, які називаються олмесартан медоксоміл і амлодипін (у формі амлодипіну бецилату). Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються „антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ“, які знижують артеріальний тиск за рахунок розслаблення судин.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, що називаються „блокаторами кальцієвих каналів“. Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає їх звуженню, і таким чином також знижує артеріальний тиск.

Дія обох речовин сприяє запобіганню звуження судин, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Олмесартан/амлодипін Нормон застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін Нормон

Не приймайте Олмесартан/амлодипін Нормон

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, або на амлодипін, або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів, які називаються дигідропіридини, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте лікареві до початку прийому Олмесартан/амлодипін Нормон.

Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Краще уникати прийому Олмесартан/амлодипін Нормон на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або її виведення з жовчного міхура заблоковане (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтість шкіри та очей).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця.
Якщо кровотік у вашому серці заблокований (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
Якщо у вас низька серцева продуктивність (що призводить до задишки або периферичного набряку) після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Олмесартан/амлодипін Нормон.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін Нормон».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартан/амлодипін Нормон. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/амлодипін Нормон.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін Нормон на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Олмесартан/амлодипін Нормон не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/амлодипін Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/амлодипін Нормон.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін Нормон» та «Попередження та застереження»).

Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Застосування цих ліків разом з Олмесартан/амлодипін Нормон може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), прийнятий одночасно з Олмесартан/амлодипін Нормон, може підвищити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), прийняті одночасно з Олмесартан/амлодипін Нормон, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартан/амлодипін Нормон може бути знижена НПЗЗ.
Гідрохлорид колесевеламу, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Олмесартан/амлодипін Нормон. Можливо, ваш лікар порадить приймати Олмесартан/амлодипін Нормон щонайменше за 4 години до колесевеламу.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Олмесартан/амлодипін Нормон.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця та підвищеному артеріальному тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики), ліки, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє тілу приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін Нормон разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін Нормон можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в один і той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін Нормон, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску Олмесартан/амлодипін Нормон.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск щоразу, коли збільшується доза, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Олмесартан/амлодипін Нормон трохи менший у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Ваш лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лік замість Олмесартан/амлодипін Нормон. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін Нормон на початку вагітності, і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Олмесартан/амлодипін Нормон, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін Нормон матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування підвищеного артеріального тиску у вас може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Олмесартан/амлодипін Нормон — одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не приймайте Олмесартан/амлодипін Нормон разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в один і той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/амлодипін Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачалося, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.

Може виникнути надлишкове накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання; це може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/амлодипін Нормон

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/амлодипін Нормон, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то часто є незначними, і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін Нормон можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло, із набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартан/амлодипін Нормон і негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін Нормон може спричинити сильне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартан/амлодипін Нормон, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан Нормон, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Олмесартан/амлодипін Нормон:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або рукавиць; втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; оніміння або поколювання рук або ніг; вертиго; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, оглузлість; утруднене дихання; кашель; нудота; блювота; розлад шлунку; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках та ногах; біль у спині; відчуття негайної необхідності сечовипускання; відсутність статевого бажання; неможливість отримати або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також спостерігалися деякі зміни у результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, збільшення показників функції печінки (рівні гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Підвищена чутливість до препарату; втрати свідомості; почервоніння та відчуття жару на обличчі; червоні висипання зі свербінням (крурпі); набряк обличчя.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Олмесартан/амлодипін Нормон, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; закладеність і виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусний гастроентерит; діарея; розлад шлунку; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, схожі на грип; біль. Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня певного виду жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечової кислоти та сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і призводити до проблем із диханням, а також швидкого зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічна шкірна реакція; висипання з кропив’янкою; набряк обличчя; біль у м’язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Набряки (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набряк щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття жару на обличчі; порушення зору (включаючи подвійне та розмите зоріння); відчуття серцебиття; діарея; запор; розлад шлунку; судоми; слабкість; утруднене дихання.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Проблеми зі сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; подразливість; тремтіння; порушення смаку; втрати свідомості; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; виділення або закладеність носа; випадання волосся; пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; підвищена пітливість; висипання на шкірі; свербіння; червоні висипання зі свербінням (крурпі); біль у суглобах або м’язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускати вночі; збільшена потреба сечовипускання; збільшення молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль; відчуття нездужання; збільшення або зменшення ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Збільшення цукру в крові; збільшення тонусу м’язів або опір пасивному руху (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; потовщення ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висипання, набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипанням, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильне висипання, кропив’янку, почервоніння шкіри, сильне свербіння, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), або інші алергічні реакції, іноді дуже тяжкі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драглячими кроками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін Нормон 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін Нормон

Діючі речовини:

Олмесартан/амлодипін Нормон 20 мг/5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).

Інші складові (допоміжні речовини): попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію та Опадрай ІІ білий 85F18422 (містить: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін Нормон 20 мг/5 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглих, двоопуклих, з написом 205 на одній із сторін.

Олмесартан/амлодипін Нормон, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в упаковку по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2026 року

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.