Олмесартан/амлодипин Нормон 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин Нормон 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил / амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Олмесартан/амлодипин Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин Нормон
Как принимать Олмесартан/амлодипин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Олмесартан/амлодипин Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Нормон и для чего его применяют

Олмесартан/амлодипин Нормон содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба вещества помогают контролировать артериальное давление.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов, тем самым также снижая артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Олмесартан/амлодипин Нормон применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин Нормон

Не принимайте Олмесартан/амлодипин Нормон

Если вы аллергик на олмесартан медоксомил, или на амлодипин, или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин Нормон.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Применение Олмесартан/амлодипин Нормон в начале беременности нежелательно (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выведение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), или у вас желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас имеется недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
Если кровоток в вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
Если у вас низкая насосная функция сердца (проявляющаяся одышкой или периферическими отеками) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Олмесартан/амлодипин Нормон.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии у вас заболеваний почек, связанных с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Нормон».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Заболевания почек или пересадка почки.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или вы придерживаетесь бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Заболевания надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема Олмесартан/амлодипин Нормон. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин Нормон самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олмесартан/амлодипин Нормон в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан/амлодипин Нормон не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин Нормон.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместный прием этих препаратов с Олмесартан/амлодипин Нормон может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых формах депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан/амлодипин Нормон, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин Нормон, могут повысить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин Нормон может быть ослаблен НПВП.
Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие Олмесартан/амлодипин Нормон. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин Нормон не менее чем за 4 часа до колесевелама.
Некоторые антациды (средства от изжоги и кислотности), поскольку они могут незначительно ослабить действие Олмесартан/амлодипин Нормон.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях терморегуляции).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, сиролимус, темсиrolимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма, что позволяет сохранить трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Олмесартан/амлодипин Нормон с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин Нормон можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипин Нормон, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить концентрацию активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин Нормон.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, врач будет регулярно контролировать артериальное давление при каждой смене дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Олмесартан/амлодипин Нормон у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин Нормон до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат вместо Олмесартан/амлодипин Нормон. Применение Олмесартан/амлодипин Нормон в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред плоду, начиная с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин Нормон, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Олмесартан/амлодипин Нормон не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения гипертонии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипин Нормон — один раз в день по одному таблетке.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Не следует разжёвывать таблетку. Не принимайте Олмесартан/амлодипин Нормон с грейпфрутовым соком.
По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы случайно приняли больше Олмесартан/амлодипин Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, которое может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипин Нормон

Важно продолжать приём Олмесартан/амлодипин Нормон, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то зачастую они бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения Олмесартан/амлодипин Нормон могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также сопровождаться зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипин Нормон и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин Нормон может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к потере сознания или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипин Нормон, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если лечение Олмесартан Нормон было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при применении Олмесартан/амлодипин Нормон:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; слабость; покалывание или онемение рук или ног; вращение (вертиго); ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение шума в голове; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; расстройство желудка; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; невозможность достижения или сохранения эрекции; слабость.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан/амлодипин Нормон или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; расстройство желудка; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое падение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость; кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; расстройство желудка; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или кровоизлияния на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; позывы к мочеиспусканию ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение тонуса мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями, тяжелые кожные реакции, включая обширную кожную сыпь, крапивницу, покраснение всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции, иногда очень тяжелые.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Тремор, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте в аптеку упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/Амлодипин Нормон

Действующие вещества:

Олмесартан/Амлодипин Нормон 20 мг/5 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния и Опадрай II белый 85F18422 (содержит: поли(виниловый спирт), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/Амлодипин Нормон 20 мг/5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, круглых, двояковыпуклых, с надписью 205 на одной из сторон.

Олмесартан/Амлодипин Нормон таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковке по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: апрель 2026 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.