Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслабляючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслабляючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації у певних дозах, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

• Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну бецилату або до певної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазиду або речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфанаміди), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікаря перед прийомом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що виводять кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричинити утруднення дихання або набряки стоп і щиколоток.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Вісо Фармацевтіка:

Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка».

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Вісо Фармацевтіка, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого тиску.
• Порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при прийомі будь-якого іншого лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити серцевий напад або інсульт. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючих набряків суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти дослідження функції паращитоподібних залоз, ви повинні припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих досліджень.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка» та «Попередження та застереження»).

• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та певних видів депресії), оскільки його токсичність може збільшуватися при одночасному прийомі з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються для лікування порушень ритму серця та високого артеріального тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), слабічі, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих ліків разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінювати рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), використовувані одночасно з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду може зменшуватися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшуватися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при стоянні.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, ваш лікар порадить приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові розслаблювачі, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен (в інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксід) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерацин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепрідил або дигітал.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін і холестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Вісо Фармацевтіка з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін і гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом для лікування високого артеріального тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
• Таблетку можна приймати незалежно від їжі. Приймайте таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку від лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику групу людей:

Під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом зі свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві речовини приймаються разом.

Щоб дати уявлення про кількість пацієнтів, які можуть відчувати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Нижче наведено інші побічні ефекти, відомі на даний момент для комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних досліджень.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття спекоти на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Нижче наведено побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві речовини приймаються разом:

Ці побічні ефекти можуть бути спричинені Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо їх ще не спостерігали при застосуванні цієї комбінації.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір і нечітке бачення), виділення або закладеність носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія, нездужання шлунка, підвищена газоутворення, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, боль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, біль у тілі, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний набряк шкіри, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні сверблячі висипання (крупка), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, шкірні реакції на світло, такі як сонячні опіки або висип, біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкоцитів), що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція предметів, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і дрібних судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, болі в суглобах, оніміння рук і пальців, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, крупку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкова обструкція, запалення печінки, гострі труднощі з диханням (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострий закритокутовий глаукома). Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри).

Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG вже давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Передавайте упаковки та не потрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлоротіазиду Вісо Фармацевтіка

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.

• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірувато-червоного кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «T30» на одній стороні, інша сторона — гладенька (довжина приблизно 15,1 мм, ширина приблизно 6,8 мм).

Доступні розміри упаковки: 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, не всі упаковки представлені на ринку.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/