Olmesartan/amlodypino/hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán / Amlodipino / Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartán medoxomilo, amlodypino (jako amlodypino besylan) i hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartán medoxomilo należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypino należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypino również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Olmesartán/amlodypino/hydrochlorothiazid stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypino stosowanej jako stała dawka kombinowana, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypino, lub stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i amlodypino, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán / Amlodypina / Hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica

Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę besylan, grupę tzw. blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyn), hydrochlorothiazid lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany poważnymi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi z Twojego serca jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawałcie serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego). Niska wydajność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia funkcji nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus erytematosus (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli miałeś/-aś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica pojawi się u Ciebie duszność lub silna trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• Utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej błonie oka (wylewu choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, spowolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu przed wykonaniem tych badań.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go na tym etapie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem może nasilać jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna – antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryda – stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanylo – stosowane w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszeniu potliwości.
• Halofantryna – stosowana w malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane w łagodzeniu bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczność na układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w formie do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, sirolimus, temsirolimus, everolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperyzyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrydyna, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia krwi i zmniejszania częstości tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholestyramina i cholestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypinę/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Bądź ostrożny/-a podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie spada zbyt nisko.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, abyś przerwała/-a stosowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu w ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem, niezwłocznie powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorothiazid przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić swoje dziecko piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia tym lekiem stosowanym w nadciśnieniu tętniczym. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodypin/Węglan wapnia Viso Farmacéutica

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletkę dziennie.
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy wypić z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, codzienną dawkę należy przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmie więcej Olmesartanu/Amlodypiny/Wodorotiazydu Viso Farmacéutica niż powinien

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym obrzęku płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał przyjąć Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniał przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę następnego dnia w zwyczajowy sposób. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Olmesartanem/Amlodypiną/Wodorotiazydem Viso Farmacéutica

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem skóry i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej, płasko.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku połączenia olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby przedstawić liczbę pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, zostały one sklasyfikowane jako: często występujące, rzadko występujące, rzadkie i bardzo rzadkie.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość jamy ustnej, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, nawet jeśli nie były dotychczas obserwowane przy stosowaniu połączenia olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból brzucha, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość jamy ustnej, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zwiększone ryzyko zakażeń, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo poważne, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niedostateczność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, obniżenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema): obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator jelitowy, zapalenie wątroby, ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej), lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta przesączania). Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (naczyniak skóry typu niemelanoma).

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny mocz, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán /Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

• Substancje czynne to olmesartanu medoksomil, amlodypina (jako amlodypina besylan) i hydrochlorothiazid.

• Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, croscarmellozę sodową, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu i celulozę mikryształową.

• powłokę tabletki: poliwinyloczynol, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, szaro-czerwone, owalne, dwuwypukłe, oznaczone znakiem „T30” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie (długość ok. 15,1 mm, szerokość ok. 6,8 mm).

Dostępne opakowania zawierają: 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/