Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймається у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

• Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), до гідрохлоротіазиду або речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфаніламіди), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік до вашого серця повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров із серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після перенесеного серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти труднощі з диханням або набряки стоп і щиколоток.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, якщо у вас виникає хоча б один із цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Цінфамед:

• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Цінфамед у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).
• Діабет.
• Вовчий вовк (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
• Порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при застосуванні будь-якого іншого лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити інфаркт або інсульт. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Можуть виникати зміни рівня певних речовин у крові, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін. Деякі ознаки електролітних порушень: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до проведення цих тестів.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Цінфамед разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАФ), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед» та «Попередження та застереження»).
• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо використовується одночасно з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, може підвищити свою токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення згортків), інгібітори ензиму, що перетворює ангіотензин (ЕКА) (для зниження артеріального тиску), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніциліна), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або салицилати. Використання цих ліків разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінювати рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), використовувані одночасно з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія цього лікарського засобу може зменшуватися під дією НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричиняти раптове падіння артеріального тиску при стоянні.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить вам приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
• Кальцієві добавки.
• Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантат.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепрідил або дигітал.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як холестірамін та колестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Цінфамед разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричиняти підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення ефекту зниження артеріального тиску олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компресований таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або натще. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Цінфамед, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листівок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Цінфамед

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то часто є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику групу людей:

Під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом зі свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до свого лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG вже тривало довго, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведено інформацію спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися досі з комбінацією олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — про відомі побічні ефекти кожної з активних речовин окремо або коли дві з них приймаються разом.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Нижче наведено інші відомі досі побічні ефекти при застосуванні Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної потреби сечі, слабкість, набряк щиколоток, втому, підвищені або знижені показники лабораторних досліджень.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, головокружіння, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Нижче наведено побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з них приймаються разом:

Ці ефекти можуть бути побічними ефектами Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо їх досі не спостерігали з цією комбінацією.

Дуже часто (може впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмитість зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, загальний біль.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, дратівливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (круп’янина), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висип, м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечі вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів при погляді на них, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, круп’янина, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже серйозні, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирки, зниження функції нирок, лихоманка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра задишка (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома]. Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не-меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: повідон, пшеничний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза + колоїдний діоксид кремнію, лактоза моногідрат та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований (Е-1203), діоксид титану (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b) та жовтий залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, діаметром приблизно 9,5 мм, циліндричні, з фасками, з гравіюванням «OC2» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Препарат постачається в контурних упаковках (блистерах) по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Wesling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045 Hungary

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona 08040, Іспанія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Poland

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у листку-вкладені та на упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85188/P_85188.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85188/P_85188.html