Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Cinfamed 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfamed 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomil/Amłodypina/Chlorothiazid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu cinfamed
3. Jak stosować olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazidum cinfamed i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (jako amlodypinę besylan) i hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając w wydalaniu nadmiaru płynu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny podawanej jako stała dawka kombinowana, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksylo, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyn), wodorotiazyd lub substancje podobne do wodorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagu lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany ciężkimi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenozę aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawałcie serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Niskie wydajność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu, jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed:

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie wodorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na działanie promieni słonecznych i UV podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu wodorotiazydu. Jeśli po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed wystąpią u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w naczyniowej błonie oka (wylew w choroidzie) lub podwyższonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego podagry – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub kurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Jeśli masz być poddany badaniom funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem może zwiększać jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna – antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryd – stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanylo – stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości.
• Halofantryna – stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również bencylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie tego leku może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Kolesewelam chlorowodorek – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i odbijanie kwasu), które mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna – stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacroliusz, cyklosporyna), umożliwiające organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• W leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperyzyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol.
• W leczeniu niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• W leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyne, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida lub wstrzykiwania erytromycyny.
• W leczeniu HIV/SZACZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• W leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• W leczeniu chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowina.
• W leczeniu nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• W podnoszeniu ciśnienia krwi i obniżaniu częstości tętna, takich jak noradrenalin.
• W leczeniu podagry, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• W obniżaniu poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestrymina i cholestyropol.
• W obniżaniu poziomu glukozy we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed z posiłkami i napojami

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypinę/wodorotiazyd nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniża się zbyt silnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być. Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem, natychmiast poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Udowodniono, że amlodypina i wodorotiazyd przechodzą w małych ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu u kobiet karmiących piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd cinfamed zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować olmesartan/amlodypin/wodorotiazyd cinfamed

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz więcej olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz szybsze lub wolniejsze bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż powinieneś lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet do 24–48 godzin po zażyciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć olmesartan/amlodypin/wodorotiazyd cinfamed

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, zażyj następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem cinfamed

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem skóry i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli leczenie olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem trwa już dłuższy czas, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie z nich są stosowane razem.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie trzeba przerywać leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek stóp, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie z nich są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu tej konkretnej kombinacji.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej, ból.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby jednego typu komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie się krótkowzroczności, dzwonienie w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o barwie purpurowej na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wypryski (koprzyca), nadmierna potliwość, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie się piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub utrata masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatia), napady (drżycia), żółtawe postrzeganie obiektów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia się układowego (lupus erytematodes) takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne w tym silna wysypka, koprzyca, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy epidermy), czasem bardzo poważne, pogorszenie ruchomości, ostre niewydolność nerek, niebakteryjne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema jelitowe): obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator jelitowy, zapalenie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej zamkniętostawowej jaskrą]. Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed

• Substancje czynne to olmesartanum medoxomilum, amlodypina (jako amlodypiny besylan) i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanum medoxomilum, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylanu) i 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: povidonum, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa + krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydras i magnezu stearynian.

powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521), talk (E-553b) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/5 mg/12,5 mg: żółte tabletki powlekane o średnicy około 9,5 mm, cylindryczne, z fasetami, z nadrukiem „OC2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, SA.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, SA.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Wesling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045 Węgry

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona 08040, Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z.o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85188/P_85188.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85188/P_85188.html