Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартану медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск за рахунок розслаблення судин.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації у певних дозах, або
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева

• якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридин), гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонамідів), або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві до початку прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення жовчовиділення або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що виводять кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати у вас задишку або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, якщо у вас виникає будь-який із цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Тева.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• захворювання нирок або пересадка нирки.
• захворювання печінки.
• серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
• тяжка блювота, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
• підвищений рівень калію в крові.
• проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
• цукровий діабет.
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• алергія або астма.
• шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці або в солярії.
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незащитний меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього препарату.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне тяжка задишка або труднощі з диханням після прийому цього препарату, негайно зверніться за медичною допомогою.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.
• зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Тева. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Як і при прийомі будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болісного набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорений серцевий ритм. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидної залози, ви повинні припинити прийом цього препарату перед проведенням цих тестів.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Використання спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних препаратів:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева» та «Попередження та застереження»).
• літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) — одночасне використання з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• дилтіазем, верапаміл — використовуються для лікування порушень серцевого ритму та підвищеного артеріального тиску.
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
• цисаприд — використовується для прискорення руху їжі через шлунок та кишечник.
• дифеманіл — використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення пітливості.
• галофантрин — використовується для лікування малярії.
• вінкамін (в/в) — використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• амантадин — використовується при хворобі Паркінсона.
• добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (для зниження артеріального тиску), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок у роті та шлунку), натрієва пеніцилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінити рівень калію в крові.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду може зменшитися під впливом НПЗЗ. При використанні високих доз саліцилатів може збільшитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
• колесевелам гідрохлорид — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, може зменшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, ваш лікар порадить приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки вони можуть незначно зменшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• антихолінергічні препарати, такі як атропін і біпериден.
• добавки кальцію.
• дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• симвастатин — використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• препарати, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що роблять можливим прийняття трансплантованого органу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних препаратів для:

• лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або підвищеного артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих препаратів.
• лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір).
• лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерацин).
• лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
• лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та колестипол.
• зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Тева разом з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Особи, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не повинні вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Відомо, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування підвищеного артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить:

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

Лактоза

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком.

Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, може виникнути зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Якщо побічні ефекти виникають, то найчастіше вони є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають лише у невеликої кількості людей:

• Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових складок), разом із свербіжем та висипом на шкірі. Якщо це станеться, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря.

• Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це станеться, негайно припиніть прийом цього препарату, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

• У дуже рідких випадках може виникнути гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості). Якщо це станеться, негайно припиніть прийом цього препарату та зв’яжіться з лікарем.

• Ефекти невідомої частоти: якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG розпочалося давно, негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні будь-яких двох із них разом.

Для кращого розуміння ймовірності виникнення побічних ефектів їх класифікують як часті, нечасткі, рідкі та дуже рідкі.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і немає потреби припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекція дихальних шляхів верхніх,
• біль у горлі та носі,
• інфекція сечових шляхів,
• запаморочення, головний біль,
• відчуття серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• нудота,
• діарея,
• запор,
• судоми,
• набряк суглобів,
• відчуття негайної потреби сечовиділення,
• слабкість,
• набряк щиколоток,
• втому,
• змінені результати лабораторних досліджень.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запаморочення при підйомі,
• вертиго,
• прискорене серцебиття,
• відчуття непритомності,
• почервоніння та відчуття спеки на обличчі,
• кашель,
• сухість у роті,
• м’язова слабкість,
• нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні будь-яких двох із них разом:

Ці ефекти можуть виникати при застосуванні Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо їх ще не спостерігали при застосуванні цієї комбінації.

Дуже часті (можуть впливати більше, ніж 1 із 10 осіб):

• набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• бронхіт,
• інфекція шлунка та кишечника,
• блювота, підвищення цукру в крові,
• цукор у сечі,
• сплутаність свідомості, сонливість,
• порушення зору (включаючи подвійне та розмите зору),
• виділення або закладеність носа,
• біль у горлі,
• труднощі з диханням,
• кашель,
• біль у животі,
• печія,
• нудота,
• метеоризм,
• біль у суглобах або кістках,
• біль у спині,
• кістковий біль,
• кров у сечі,
• симптоми, схожі на грип,
• біль у грудях,
• біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до схильності до синців або подовження часу кровотечі,
• анафілактичні реакції,
• аномальне зниження апетиту (анорексія),
• проблеми зі сном, дратівливість,
• зміни настрою, включаючи тривожність,
• відчуття депресії,
• озноб, порушення сну,
• порушення смаку,
• втрата свідомості,
• зниження чутливості дотику,
• відчуття поколювання,
• погіршення міопії,
• дзвін у вухах (тинітус),
• стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип,
• випадіння волосся, алергічний дерматит,
• почервоніння шкіри,
• пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура),
• зміна забарвлення шкіри,
• червоні сверблячі висипання (крурі),
• підвищене потовиділення,
• свербіж,
• висип на шкірі,
• фоточутливість шкіри, наприклад, сонячні опіки або шкірний висип,
• біль у м’язах,
• проблеми з сечовипусканням,
• відчуття потреби сечовиділення вночі,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• зниження статевого потягу,
• набряк обличчя,
• відчуття нездужання,
• збільшення або зменшення ваги,
• виснаження.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• набряк та біль у слинних залозах,
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів), що може підвищувати ризик інфекцій,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• ураження кісткового мозку,
• нервозність,
• відчуття втрати інтересу (апатія),
• напади (судоми),
• жовтувата зорова картина при розгляді предметів,
• сухість очей,
• утворення тромбів (тромбоз, емболія),
• накопичення рідини в легенях,
• пневмонія,
• запалення судин та дрібних судин на шкірі,
• запалення підшлункової залози,
• жовтушне забарвлення шкіри та очей,
• гостре запалення жовчного міхура,
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
• симптоми системного червоного вовчаку, такі як шкірний висип, біль у суглобах, оніміння рук та пальців,
• серйозні шкірні реакції, включаючи сильний шкірний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже тяжкі,
• порушення рухів,
• гостра ниркова недостатність,
• неінфекційне запалення нирки,
• зниження функції нирок,
• лихоманка.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• підвищена м’язова напруга,
• оніміння рук або ніг,
• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості),
• інфаркт міокарда,
• запалення шлунка,
• ущільнення ясен,
• кишкову непрохідність,
• запалення печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома),
• тремор, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг,
• рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після EXP або CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Тева

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючі речовини: 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючі речовини: 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючі речовини: 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючі речовини: 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючі речовини: 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон (K-30), кросповідон, натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), гідратована колоїдна силіка, магнію стеарат

Оболонка:

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Оболонка Opadry білий II 85F18378: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b)

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг та 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оболонка Opadry жовтий II 85F22055: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172)

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оболонка Opadry рожевий II 85F94526: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид червоний (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: білі круглі таблетки зі скісними краями, з написом «OA» на одній стороні та «05» — на іншій.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: жовті круглі таблетки зі скісними краями, з написом «OA» на одній стороні та «06» — на іншій.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: рожеві круглі таблетки зі скісними краями, з написом «OA» на одній стороні та «03» — на іншій.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: жовті видовжені таблетки зі скісними краями, з написом «OA» на одній стороні та «04» — на іншій.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: рожеві видовжені таблетки зі скісними краями, з написом «OA» на одній стороні та «02» — на іншій.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Тева доступний у блистерних упаковках по 14, 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у однодозових перфорованих блистерах по 28 x 1 та 98 x 1 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Польща

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна перейти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

QR-код + URL