Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Teva 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/5 mg/25 mg

compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/10 mg/25 mg

compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomilo/amlodipino/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva
3. Come prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi chiamati olmesartan medoxomilo, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. I tre principi attivi contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Anche l'amlodipino riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali denominati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomilo e amlodipino, assunta come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti soltanto amlodipino, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e amlodipino insieme a compresse contenenti soltanto idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Teva

Non prenda Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Teva

• se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipina o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (diedropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.
• se ha gravi problemi renali.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se ha bassi livelli di potassio o sodio nel sangue, alti livelli di calcio o acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• se è incinta da più di 3 mesi. (È preferibile evitare olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se ha gravi problemi epatici, problemi di secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), oppure ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco rapido o shock (incluso lo shock cardiogenico, ossia shock dovuto a gravi problemi cardiaci).
• se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• se il flusso sanguigno dal cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue fuori dal cuore si restringono (stenosi aortica).
• se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto acuto del miocardio). La ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Teva.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Teva”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto renale.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni dopo esposizione al sole o a cabine solari.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (inclusi infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta grave mancanza di respiro o difficoltà respiratorie dopo aver preso questo medicinale, cerchi immediatamente assistenza medica.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Ciò può portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Teva. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente un esame del sangue per monitorare questi possibili squilibri.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questo possibile squilibrio. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Parli con il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale prima degli esami.

Deve informare il medico se è incinta (o pensa di poterlo essere). L’uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione): se assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Diltiazem, verapamil, usati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacino, antibiotici usati per la tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
• Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Difenamile, usata nel trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
• Alofantrina, usata per la malaria.
• Vincamina IV, usata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
• Amantadina, usata per la malattia di Parkinson.
• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (per abbassare la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può alterare i livelli ematici di potassio.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può essere ridotto dai FANS. Se vengono assunte alte dosi di salicilati, può aumentare la tossicità sul sistema nervoso centrale.
• Medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, che assunti insieme a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colestiramina cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide almeno 4 ore prima della colestiramina cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.
• Alcuni muscolari rilassanti, come baclofene e tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Integratori di calcio.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali usati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), che aiutano il corpo ad accettare un organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
• Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio diazossido) o ipertensione (ad esempio beta-bloccanti, metildopa), poiché olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
• Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare HIV/SIDA (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Teva con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di questo medicinale, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti. Se ciò le accade, eviti l’alcol.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà il dosaggio, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta mentre sta assumendo olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, informi immediatamente il medico e si rivolga a lui.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L’uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento, debole, stordito o avere mal di testa durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene:

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere/utilizzare Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Deglutisca la compressa con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare la compressa. Non prenda le compresse con succo di pompelmo.

Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva di quanto deve

Se assume più compresse di quanto dovrebbe, potrebbe sperimentare una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come vertigini e battito cardiaco rapido o lento.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se assume più compresse del necessario o se un bambino assume accidentalmente una compressa, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino e porti con sé il contenitore del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva

È importante continuare ad assumere questo medicinale, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.

I seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano soltanto un numero ridotto di persone:

• Durante il trattamento con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e consulti subito il medico.

• Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicinale, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

• In rari casi può verificarsi difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione). Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti subito il medico.

• Frequenza non nota: se manifesta un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire con la terapia per la pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti di ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due dei principi vengono assunti insieme.

Per dare un'idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati come comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide:

Se questi effetti si verificano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore alla gola e al naso,
• infezione delle vie urinarie,
• capogiri, mal di testa,
• percezione dei battiti cardiaci,
• pressione arteriosa bassa,
• nausea,
• diarrea,
• stitichezza,
• crampi,
• gonfiore delle articolazioni,
• sensazione di urgenza di urinare,
• debolezza,
• gonfiore delle caviglie,
• affaticamento,
• valori anomali nei test di laboratorio.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vertigini all'insorgere,
• capogiri,
• battito cardiaco accelerato,
• sensazione di svenimento,
• arrossamento e sensazione di calore al viso,
• tosse,
• secchezza della bocca,
• debolezza muscolare,
• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due principi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, anche se non ancora osservati con questa combinazione.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• edema (ritenzione idrica).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bronchite,
• infezione dello stomaco e dell'intestino,
• vomito, aumento del glucosio nel sangue,
• glucosio nelle urine,
• confusione, sonnolenza,
• disturbi visivi (inclusi doppia visione e visione offuscata),
• secrezione o congestione nasale,
• mal di gola,
• difficoltà respiratorie,
• tosse,
• dolore addominale,
• bruciore di stomaco,
• malessere gastrico,
• flatulenza,
• dolore alle articolazioni o alle ossa,
• dolore alla schiena,
• dolore osseo,
• sangue nelle urine,
• sintomi simili all'influenza,
• dolore al petto,
• dolore.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento,
• reazioni anafilattiche,
• riduzione anomala dell'appetito (anoressia),
• difficoltà a dormire, irritabilità,
• alterazioni dell'umore, inclusa ansia,
• sensazione di depressione,
• brividi, disturbi del sonno,
• alterazione del senso del gusto,
• perdita di coscienza,
• riduzione del senso del tatto,
• sensazione di formicolio,
• peggioramento della miopia,
• ronzio alle orecchie (acufene),
• angina (dolore o sensazione sgradevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea,
• perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle,
• arrossamento della pelle,
• macchie o chiazze di colore porpora sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora),
• decolorazione della pelle,
• eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria),
• aumento della sudorazione,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• reazioni cutanee alla luce, come scottature solari o eruzioni,
• dolore muscolare,
• problemi urinari,
• sensazione di bisogno di urinare durante la notte,
• aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo,
• riduzione del desiderio sessuale,
• gonfiore del viso,
• sensazione di malessere,
• aumento o diminuzione di peso,
• esaurimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione e dolore delle ghiandole salivari,
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• danno al midollo osseo,
• irrequietezza,
• sensazione di perdita di interesse (apatia),
• attacchi (convulsioni),
• percezione giallastra degli oggetti quando li si guarda,
• secchezza degli occhi,
• coaguli di sangue (trombosi, embolia),
• accumulo di liquido nei polmoni,
• polmonite,
• infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi cutanei,
• infiammazione del pancreas,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi,
• infiammazione acuta della cistifellea,
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,
• sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita,
• reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi,
• deterioramento del movimento,
• insufficienza renale acuta,
• infiammazione non infettiva del rene,
• riduzione della funzionalità renale,
• febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• aumento del tono muscolare,
• intorpidimento di mani o piedi,
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione),
• infarto cardiaco,
• infiammazione dello stomaco,
• ingrossamento delle gengive,
• ostruzione intestinale,
• infiammazione del fegato.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• tremori, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP o CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

I principi attivi sono 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

I principi attivi sono 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

I principi attivi sono 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

I principi attivi sono 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

I principi attivi sono 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, amido glicolato sodico di patata (tipo A), silice colloidale idratata, stearato di magnesio

Rivestimento:

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG:

Rivestimento Opadry bianco II 85F18378: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg e 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Rivestimento Opadry giallo II 85F22055: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg e 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Rivestimento Opadry rosa II 85F94526: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG: compresse bianche, rotonde, con bordi smussati, con l'incisione “OA” su una faccia e “05” sull'altra faccia.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG: compresse gialle, rotonde, con bordi smussati, con l'incisione “OA” su una faccia e “06” sull'altra faccia.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rosa, rotonde, con bordi smussati, con l'incisione “OA” su una faccia e “03” sull'altra faccia.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG: compresse gialle, allungate, con bordi smussati, con l'incisione “OA” su una faccia e “04” sull'altra faccia.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rosa, allungate, con bordi smussati, con l'incisione “OA” su una faccia e “02” sull'altra faccia.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Teva è disponibile in blister da 14, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film oppure in blister monodose perforati da 28 x 1 e 98 x 1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Polonia

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

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