Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом підвищення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації в одній дозі
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада

НЕ приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада

• якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте лікареві перед початком прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються під час лікування.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати у вас відчуття задишки або набряки на ногах і щиколотках.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Стада.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію під заголовком «НЕ приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• проблеми з нирками або трансплантація нирки
• захворювання печінки
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язем серця
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• підвищений рівень калію в крові
• проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками)
• цукровий діабет
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
• алергія або астма
• шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску
• зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в очах, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.
• якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо у вас виникла задишка або важке дихання після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Як і при прийомі будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що викликає подагру — болючий набряк суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви збираєтеся проходити дослідження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «НЕ приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та застереження»)

• літій (лікарський засіб для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові
• дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та підвищеному артеріальному тиску
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики для лікування туберкульозу та інших інфекцій
• зверобій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії
• цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику
• діфеманіл, що використовується при лікуванні повільного серцевого ритму або для зменшення пітливості
• галофантрин, що використовується при малярії
• вінакамін IV, що використовується для покращення кровопостачання нервової системи
• амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона
• калієві добавки, замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), бензилпеніцилін натрію (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Використання цих засобів разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінювати рівень калію в крові
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), використовувані разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду може зменшуватися під дією НПЗЗ. При використанні високих доз саліцилатів може збільшитися токсичний вплив на центральну нервову систему
• засоби, що викликають сон, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі
• холесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид щонайменше за 4 години до холесевеламу гідрохлориду
• певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду
• деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин
• антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпериден
• калієві добавки
• дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла)
• симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові
• лікарські засоби, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів для:

• лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол
• лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або підвищеного артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих засобів
• лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутилід або ін’єкції еритроміцину
• лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір)
• лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин)
• лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс
• лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат
• підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін
• лікування подагри, таких як пробенецід, сульфінпіразон та алопуринол
• зниження рівня жирів у крові, таких як холестірамін та колестипол
• зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Стада з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або сік із нього. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із нього можуть спричинити збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголь.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск під час кожного збільшення дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид під час вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Відомо, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид у матерів, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування підвищеного артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду — один компресований таблетка на добу.

Спосіб застосування

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не можна жувати. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.

Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Таблетки 40 мг/5 мг/25 мг та 40 мг/10 мг/25 мг: рисканець не призначений для ділення таблетки.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас впаде артеріальний тиск, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Стада

Важливо продовжувати приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це станеться, негайно припиніть прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це станеться, негайно припиніть прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG ви почали давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти, їх класифіковано за частотою виникнення.

Нижче наведено інші побічні ефекти, відомі при застосуванні Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• біль у горлі та носі
• інфекція сечових шляхів
• запаморочення
• головний біль
• відчуття серцебиття
• низький артеріальний тиск
• нудота
• діарея
• запор
• судоми
• набряк суглобів
• відчуття негайної потреби сечовиділення
• слабкість
• набряк щиколоток
• втому
• аномальні результати лабораторних тестів

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• запаморочення при підйомі
• вертиго
• прискорене серцебиття
• відчуття втрати свідомості
• почервоніння та відчуття жару в обличчі
• кашель
• сухість у роті
• м’язова слабкість
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Нижче наведено побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути побічними від Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо їх ще не спостерігали.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• набряк (затримка рідини).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• бронхіт
• інфекція шлунка та кишечника
• блювота
• підвищення цукру в крові
• цукор у сечі
• сплутаність свідомості
• сонливість
• порушення зору (включаючи подвійний зір і нечітке бачення)
• виділення або закладеність носа
• біль у горлі
• утруднення дихання
• кашель
• біль у животі
• печія
• нездужання шлунка
• метеоризм
• біль у суглобах або кістках
• біль у спині
• кістковий біль
• кров у сечі
• симптоми, схожі на грип
• біль у грудях
• біль

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі
• анафілактичні реакції
• аномальне зниження апетиту (анорексія)
• проблеми зі сном
• подразливість
• зміни настрою, включаючи тривожність
• відчуття депресії
• озноб
• порушення сну
• порушення смаку
• втрата свідомості
• зниження чутливості дотику
• відчуття поколювання
• погіршення міопії
• дзвін у вухах (тинітус)
• стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія)
• нерегулярне серцебиття
• висип
• випадіння волосся
• алергічний дерматит
• почервоніння шкіри
• пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура)
• зміна забарвлення шкіри
• червоні сверблячі висипання (крурка)
• підвищена пітливість
• свербіж
• висип на шкірі
• реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висип
• м’язовий біль
• проблеми з сечовипусканням
• відчуття необхідності сечовиділення вночі
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зниження статевого потягу
• набряк обличчя
• відчуття нездужання
• збільшення або зменшення ваги
• виснаження

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• запалення та біль у слинних залозах
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• ураження кісткового мозку
• непокій
• відчуття втрати інтересу (апатія)
• напади (судоми)
• жовте забарвлення об’єктів при їх розгляді
• сухість очей
• утворення тромбів (тромбоз, емболія)
• накопичення рідини в легенях
• пневмонія
• запалення судин і дрібних судин у шкірі
• запалення підшлункової залози
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• гостре запалення жовчного міхура
• симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, оніміння рук і пальців
• серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, крурку, почервоніння шкіри тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, набряк слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні
• погіршення рухових функцій
• гостра ниркова недостатність
• неінфекційне запалення нирки
• зниження функції нирок
• лихоманка
• ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• підвищена м’язова напруга
• оніміння рук або ніг
• серцевий напад
• запалення шлунка
• ущільнення ясен
• обструкція кишечника
• запалення печінки

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищення тиску (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома)
• тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.
• рак шкіри та губ (незловживний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD:». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у водойми. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлоротіазиду Стада

20 мг/5 мг/12,5 мг:

• Діючі речовини — олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

• Діючі речовини — олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

• Діючі речовини — олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

40 мг/5 мг/25 мг:

• Діючі речовини — олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

40 мг/10 мг/25 мг:

• Діючі речовини — олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію.

Оболонка таблетки:

гіпромелоза,

лактоза моногідрат,

макрогол (Е 1521),

діоксид титану (Е 171),

жовтий оксид заліза (Е 172),

червоний оксид заліза (Е 172),

чорний оксид заліза (Е 172) (лише для дозувань 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчево-білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 8,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-червоного кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками на одній із сторін, довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-червоного кольору, овальні, двоопуклі, з рисками на одній із сторін, довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг та 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG постачається в упаковках з одно- або багаторазових блистерів із попередньо вирізаних PA-Alu-PVC/Alu з 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/