Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Stada 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide STADA 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide STADA 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide STADA 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide STADA 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide STADA 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/Amlodipino/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide STADA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide STADA
Come prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide STADA
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide STADA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada contiene tre principi attivi: olmesartán medoxomilo, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. Queste tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

Olmesartán medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.
Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Anche l'amlodipino riduce la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.
Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione sanguigna contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Olmesartán/Amlodipino/Idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa:

in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartán medoxomilo e amlodipino, assunta come associazione a dose fissa
in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartán medoxomilo e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti solo amlodipino, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartán medoxomilo e amlodipino insieme a compresse contenenti solo idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Stada

NON prenda Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Stada

se è allergico all’olmesartan medoxomilo, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (diedropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
se ha gravi problemi renali.
se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
se ha gravi problemi epatici, problemi di secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), oppure se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco rapido o shock (incluso lo shock cardiogeno, ovvero shock dovuto a gravi problemi cardiaci).
se ha la pressione arteriosa molto bassa.
se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto acuto del miocardio). Una ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Stada.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “NON prenda Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Stada”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

problemi renali o un trapianto renale
malattia epatica
insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale
livelli elevati di potassio nel sangue
problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni)
diabete
lupus eritematoso (una malattia autoimmune)
allergia o asma
reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni dopo esposizione al sole o a lampade solari
se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione
riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Ciò può portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato.
se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che causa la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, battito cardiaco rapido. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide prima che tali esami vengano effettuati.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di esserlo). L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minorenni di 18 anni)

L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “NON prenda Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Stada” e “Avvertenze e precauzioni”)

il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione): se assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, può aumentare la sua tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio
diltiazem, verapamil, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa
rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione
cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino
difemanil, utilizzata nel trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione
halofantrina, utilizzata per la malaria
vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso
amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson
integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (per abbassare la pressione arteriosa), laxanti, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può alterare i livelli ematici di potassio
i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può essere ridotto dai FANS. Con dosi elevate di salicilati può aumentare l’effetto tossico sul sistema nervoso centrale
medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, utilizzati insieme a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta
colestiramina cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide almeno 4 ore prima della colestiramina cloridrato
alcuni antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide
alcuni medicinali rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina
medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene
integratori di calcio
dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)
simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue
medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), che permettono al corpo di accettare un organo trapiantato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o haloperidolo
trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali
trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina
trattare l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir)
trattare infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina)
trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitali
trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato
aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come noradrenalina
trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo
ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo
ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Stada con cibi, bevande e alcol

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono sentirsi svenire o avere capogiri. Se ciò accade, eviti l’alcol.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può sentirsi sonnolento, male o avere capogiri, o mal di testa durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide è di un compressa al giorno.

Modalità di somministrazione

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non masticare la compressa. Non prenda le compresse con succo di pompelmo.

Se possibile, prenda la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Compresse da 40 mg/5 mg/25 mg e 40 mg/10 mg/25 mg: la riga di rottura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Se assume più Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada di quanto deve

Se assume più compresse di quanto indicato, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino assume accidentalmente una compressa, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada

È importante continuare ad assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide e consulti immediatamente il medico.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti di ciascun principio attivo somministrato singolarmente o quando due principi attivi sono assunti insieme.

Per fornire un’indicazione sul numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati in base alla frequenza con cui sono stati riportati.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide:

Se questi effetti si verificano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

infezione delle vie respiratorie superiori
mal di gola e del naso
infezione delle vie urinarie
capogiri
mal di testa
percezione dei battiti cardiaci
pressione arteriosa bassa
nausea
diarrea
stitichezza
crampi
gonfiore delle articolazioni
sensazione di urgenza di urinare
debolezza
gonfiore delle caviglie
affaticamento
valori anomali nei test di laboratorio

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

capogiri alzandosi in piedi
vertigini
battito cardiaco accelerato
sensazione di svenimento
arrossamento e sensazione di calore al viso
tosse
secchezza della bocca
debolezza muscolare
incapacità di ottenere o mantenere un’erezione

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo somministrato singolarmente o quando due principi attivi sono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati finora.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

edema (ritenzione idrica).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

bronchite
infezione dello stomaco e dell’intestino
vomito
aumento del glucosio nel sangue
glucosio nelle urine
confusione
sonnolenza
disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata)
secrezione o congestione nasale
mal di gola
difficoltà respiratorie
tosse
dolore addominale
bruciore di stomaco
malessere gastrico
flatulenza
dolore alle articolazioni o alle ossa
dolore alla schiena
dolore osseo
sangue nelle urine
sintomi simili all’influenza
dolore al petto
dolore

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento
reazioni anafilattiche
riduzione anomala dell’appetito (anoressia)
difficoltà a dormire
irritabilità
alterazioni dell’umore, inclusa ansia
sensazione di depressione
brividi
disturbi del sonno
alterazione del senso del gusto
perdita di coscienza
diminuzione della sensibilità al tatto
sensazione di formicolio
peggioramento della miopia
ronzio alle orecchie (acufene)
angina (dolore o sensazione spiacevole al petto, nota come angina pectoris)
battiti cardiaci irregolari
eruzione cutanea
perdita di capelli
infiammazione allergica della pelle
arrossamento della pelle
macchie o chiazze di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora)
decolorazione della pelle
eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria)
aumento della sudorazione
prurito
eruzione cutanea
reazioni della pelle alla luce, come scottature solari o eruzioni cutanee
dolore muscolare
difficoltà a urinare
sensazione di bisogno di urinare durante la notte
aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo
diminuzione del desiderio sessuale
gonfiore del viso
sensazione di malessere
aumento o diminuzione di peso
spossatezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

infiammazione e dolore delle ghiandole salivari
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni
riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
danno al midollo osseo
irrequietezza
sensazione di perdita di interesse (apatia)
attacchi (convulsioni)
percezione giallastra degli oggetti quando si guarda
secchezza degli occhi
coaguli di sangue (trombosi, embolia)
accumulo di liquido nei polmoni
polmonite
infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni nella pelle
infiammazione del pancreas
colorazione giallastra della pelle e degli occhi
infiammazione acuta della cistifellea
sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita
reazioni cutanee gravi, inclusa intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, grave prurito, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi
deterioramento del movimento
insufficienza renale acuta
infiammazione non infettiva del rene
riduzione della funzionalità renale
febbre
angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

aumento della tensione muscolare
intorpidimento di mani o piedi
infarto cardiaco
infiammazione dello stomaco
ingrossamento delle gengive
ostruzione intestinale
infiammazione del fegato

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili)

riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel livello vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
tremori, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi
cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipina/idroclorotiazide Stada

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione alveolata dopo “SCAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Stada

20 mg/5 mg/12,5 mg:

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come besilato) e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

40 mg/5 mg/12,5 mg:

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come besilato) e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

40 mg/10 mg/12,5 mg:

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come besilato) e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

40 mg/5 mg/25 mg:

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come besilato) e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

40 mg/10 mg/25 mg:

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come besilato) e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (E 1202), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:

ipromellosa

lattosio monoidrato

macrogol (E 1521)

diossido di titanio (E 171)

ossido di ferro giallo (E 172)

ossido di ferro rosso (E 172)

ossido di ferro nero (E 172) (solo per le dosi 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg e 40 mg/10 mg/25 mg)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

20 mg/5 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film, di colore arancio chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8,1 ± 0,2 mm.

40 mg/5 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di 11,1 ± 0,2 mm.

40 mg/10 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film, di colore rosso pallido, rotonde, biconvesse, con un diametro di 11,1 ± 0,2 mm.

40 mg/5 mg/25 mg: compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro, ovali, biconvesse, con una linea di incisione su una delle facce e una lunghezza di 16,4 ± 0,2 mm.

40 mg/10 mg/25 mg: compresse rivestite con film, di colore rosso pallido, ovali, biconvesse, con una linea di incisione su una delle facce e una lunghezza di 16,4 ± 0,2 mm.

Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Stada è disponibile in confezioni blisters monodose in materiale termosaldato PA-Alu-PVC/Alu contenenti 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio	Olmesartan/Amlodipina/HCT EG 20/5/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan/Amlodipina/HCT EG 40/5/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan/Amlodipina/HCT EG 40/10/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan/Amlodipina/HCT EG 40/5/25 mg compresse rivestite con film Olmesartan/Amlodipina/HCT EG 40/10/25 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo	Olmesartan/Amlodipina/HCT EG 20/5/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan/Amlodipina/HCT EG 40/5/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan/Amlodipina/HCT EG 40/10/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan/Amlodipina/HCT EG 40/5/25 mg compresse rivestite con film Olmesartan/Amlodipina/HCT EG 40/10/25 mg compresse rivestite con film
Germania	Olmesartan/Amlodipina/HCT AL 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan/Amlodipina/HCT AL 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan/Amlodipina/HCT AL 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan/Amlodipina/HCT AL 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film Olmesartan/Amlodipina/HCT AL 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film
Spagna	Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide STADA 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide STADA 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide STADA 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide STADA 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide STADA 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG
Irlanda	Olmesartan medoxomil /Amlodipina/Idroclorotiazide Clonmel 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan medoxomil /Amlodipina/Idroclorotiazide Clonmel 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan medoxomil /Amlodipina/Idroclorotiazide Clonmel 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan medoxomil /Amlodipina/Idroclorotiazide Clonmel 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film Olmesartan medoxomil /Amlodipina/Idroclorotiazide Clonmel 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film
Portogallo	Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Idroclorotiazide Ciclum
Croazia	OMELIA
Italia	Olmesartan/ Amlodipina/ Idroclorotiazide EG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/