Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді фіксованої комбінації, або
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон

• Якщо у вас алергія до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридин), до гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, повідомте лікаря перед прийомом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення секреції жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, зі симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров у серце, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричинити труднощі з диханням або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, якщо у вас виникає хоча б один із цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон:

• Якщо у вас виникло погіршення зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незлокачливий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.
• Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки зміни рівня електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитоподібних залоз, ви повинні припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути). Не рекомендується застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»).
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо використовується одночасно з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях ритму серця та високому артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується при повільному серцебитті або для зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), слабки, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих препаратів разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються одночасно з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду може зменшитися під дією НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення.
• Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Лікар може порадити приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові розслаблювачі, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін і біпериден.
• Кальцієві добавки.
• Дантролен (в інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Імуномодулюючі препарати (наприклад, такролімус, циклоспорин), що допомагають організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперідол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдопа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих препаратів.
• Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепрідил або дигіталіз.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як колестірамін та колестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути. Лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду не рекомендується під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид не рекомендується матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете годувати.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.

Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку від лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то часто є незначними, і немає потреби припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Частота невідома: якщо у вас з’явиться жовтушне забарвлення білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан Нормон, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Під час лікування препаратом олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), а також свербіж і висип на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбулося, припиніть прийом цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Може виникнути зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений внутрішньоочний тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закрито-кутового глаукому].

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них разом.

Щоб уявити собі кількість пацієнтів, у яких можуть виникнути побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Наступні побічні ефекти відомі досі при застосуванні олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає потреби припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних досліджень.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них разом:

Ці ефекти можуть бути побічними ефектами від олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, навіть якщо їх ще не спостерігали при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний і нечіткий зір), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, загальний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурп), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фотосенсибілізація (наприклад, сонячні опіки або висип), м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого бажання, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), ураження кісткового мозку, непокій, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтушне забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка. Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, серцевий напад, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки, гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки гострого закрито-кутового глаукому). Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не-меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати звичайний сміттєвий потік. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому СИГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000, тальк, червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «OA10» на одній стороні та «H12,5» — на іншій.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках із блистерами по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/