Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Normon 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo/Amlodipino/Hidroclorotiazida

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan / Amlodypina / Hydrochlorothiazid Normon i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartanu medoksomil, amlodypinę (jako amlodypinę bezylan) oraz hydrochlorothiazyd. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanu medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazyd stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane mimo stosowania kombinacji olmesartanu medoksomilu i amlodypiny w postaci stałej dawki kombinowanej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoksomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, albo stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoksomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazyd.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon

Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu.
• Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamicy żółciowej) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi schorzeniami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przepływ krwi do serca jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• Jeśli masz obniżoną wydajność serca po przebytym zawałie serca (ostrym zawał serca). Obniżona wydajność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu, jeśli którykolwiek z tych stanów występuje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon:

• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.
• Jeśli miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem lub schorzenia płuc (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon w monoterapii.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących schorzeń:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadczynnymi przytarczycami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na promieniowanie słoneczne i UV podczas przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
• Pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazyd może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego we krwi (powodującego dnę – bolesny obrzęk stawów). Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować dodatni wynik testu dopingowego.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jego toksyczność może wzrosnąć, jeśli stosowany jest jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazydem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna – antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek na depresję.
• Cisapryd – stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil – stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości.
• Halofantryna – stosowana w malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazydem może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazydem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu może być osłabione przez NLPZ. Stosowanie wysokich dawek salicylanów może nasilić toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty – stosowane razem z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazydem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji na stojącą.
• Kolesewelam chlorowodorkowy – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkowym.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), które mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Simwastatyna – stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregoś z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazyd może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir).
• Leczenia infekcji grzybiczych (np. keto konazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopryrydyna, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowina.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestrymina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon z posiłkami i napojami

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazyd można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazyd nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu.

Zachowaj ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniża się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazydem, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazydu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan / Amlodipin / Hydrochlorothiazidum Normon

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy zażyć z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli to możliwe, zaleca się przyjmowanie codziennej dawki o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyje się więcej Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu Normon niż należy

Jeśli zażyje się więcej tabletek niż powinno się, może dojść do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli zażyje się więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje którąś z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomni się zażyć Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu Normon

Jeśli zapomni się zażyć dawki, należy zażyć następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Olmesartanem/Amlodypiną/Hydrochlorothiazidem Normon

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Częstość nieznana: jeśli wystąpi żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny mocz, świąd skóry, nawet jeśli leczenie Olmesartán Normon rozpoczęto dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz ze świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u wrażliwych pacjentów. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skonsultuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Może dojść do pogorszenia wzroku lub bólu oczu spowodowanego wzrostem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w błonie naczyniowej) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta].

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas z połączeniem olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd (oprócz już wspomnianych), a następnie znane działania niepożądane każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są stosowane łącznie.

Aby ułatwić zrozumienie liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie wyczuwalnego bicie serca, obniżone ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

To są znane działania niepożądane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są stosowane łącznie:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie zostały dotychczas obserwowane z połączeniem olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból przełyku, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz), wydzielina lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, oparzenie żołądka, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból klatki piersiowej, ból.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe obniżenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, dzwonienie w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergicznego zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o purpurowym kolorze na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (urticaria), zwiększone pocenie się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie obiektów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenienie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce, poważne reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, urticaria, zaczerwienienie ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo poważne, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka. Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zablokowanie jelit, zapalenie wątroby, ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Pogorszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy ostrego glaukomu z zamknięciem kąta). Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu i folii po wyrazie „CAD.”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Normon

Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny benzoesan) i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny benzoesan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobią kukurydzianą modyfikowaną, celulozę mikrokryształyczną związaną z krzemionką, sodową solą kroskarboksymetylocelulozy, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000, talk, czerwony tlenek żelaza (E-172) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon 40 mg/10 mg/12,5 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „OA10” po jednej stronie i „H12,5” po drugiej.

Tabletki powlekane Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i osoba odpowiedzialna za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/