Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Крка
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які знижують артеріальний тиск за рахунок розслаблення судин.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики («засоби, що підвищують утворення сечі»). Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації в певній дозі, або
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка, якщо:

• ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікаря перед прийомом цього препарату.
• у вас важкі захворювання нирок.
• у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
• ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• у вас важкі захворювання печінки, проблеми з виділенням жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні захворювання серця).
• у вас дуже низький артеріальний тиск.
• кровотік у вашому серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричинити задишу або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка, якщо хоч один із цих випадків стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка, якщо:».

Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• захворювання нирок або трансплантація нирки.
• захворювання печінки.
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами «засобів, що підвищують виведення сечі» (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• підвищений рівень калію в крові.
• проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
• цукровий діабет.
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• алергія або астма.
• шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього препарату.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задиша або важка дихальна недостатність після прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид.
• тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.
• зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому цього препарату. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Цей препарат може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, м’язовий біль або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом цього препарату перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Використання цього препарату не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Використання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка не рекомендується у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію цього препарату. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки: якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка, якщо» та «Попередження та застереження»).
• Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з цим препаратом може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується при повільному серцевому ритмі або для зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Сполуки калію, замінники солі, що містять калій, «засоби, що підвищують виведення сечі» (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів одночасно з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка може змінити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо використовуються одночасно з цим препаратом, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія цього препарату може зменшитися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Засоби, що спричиняють сонливість, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з цим препаратом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при зміні положення тіла.
• Колесевеламу гідрохлорид, препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію цього препарату. Можливо, лікар порадить приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію цього препарату.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
• Сполуки кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантат.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які з наступних препаратів для:

• лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка може впливати на механізм дії цих препаратів.
• лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин).
• лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепрідил або дигіталіс.
• лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та колестипол.
• зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка разом із їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка можна приймати з їжею або без неї.

Пацієнтам, які приймають цей препарат, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії цього препарату.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, утримайтеся від вживання алкоголю.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Лікар порадить вам припинити прийом цього препарату до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка. Використання цього препарату під час вагітності не рекомендується, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування цим препаратом, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Відомо, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Цей препарат не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертензії ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить натрій. У цьому препараті менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза цього лікарського засобу — один компримований таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Прогризати таблетку не слід. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, яке може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Може виникнути надлишкове накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання; такий стан може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку від лікарського засобу або цей вкладений листок. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику групу людей:

Під час лікування Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Крка можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білків очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який оцінить ваші симптоми та визначить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Цей лікарський засіб є комбінацією трьох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них разом.

Щоб дати уявлення про кількість пацієнтів, які можуть відчувати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі досі при застосуванні олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і прийом препарату припиняти не потрібно.

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної потреби сходити в туалет, слабкість, набряк щиколоток, втому, відхилення від норми показників лабораторних досліджень.

Нечасткі

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, головокружіння, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м’язів, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них разом:

Це можуть бути побічні ефекти, спричинені Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Крка, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні цього препарату.

Дуже часті

(можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Набряки (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та розмите зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, болі в животі, печія, нездужання шлунка, метеоризм, болі в суглобах або кістках, болі в спині, кісткові болі, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, боль.

Нечасткі

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, почервоніння шкіри, плями або плями пурпурного кольору на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурчак), підвищене потовиділення, сверблячка, висип на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висип, м’язові болі, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сходити в туалет вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при їх розгляді, сухість очей, тромби (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, болі в суглобах, похолодання рук та пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, крурчак, почервоніння шкіри всього тіла, сильну сверблячку, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, погіршення рухливості, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирки, зниження функції нирок, лихоманка.

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома). Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нерівна хода з драганням ніг.

Рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін та гідрохлоротіазид.

20 мг/5 мг/12,5 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

40 мг/5 мг/25 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

40 мг/10 мг/25 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію), моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, коповідон та магнію стеарат у ядрі таблетки; полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, червоний залізний оксид (Е172) — лише для 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг, жовтий залізний оксид (Е172) — лише для 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг та чорний залізний оксид (Е172) — лише для 40 мг/10 мг/25 мг — у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з фасонними краями.

Розміри: діаметр 8,5 мм ± 0,5 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), від блідо-жовто-коричневого до світло-коричнево-жовтого кольору, двоопуклі, капсульної форми, з гравіруванням «C1» на одній із сторін таблетки.

Розміри: 15 мм ± 1 мм x 8 мм ± 1 мм.

40 мг/5 мг/25 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), світло-рожево-помаранчевого кольору, двоопуклі, капсульної форми, з гравіруванням «C2» на одній із сторін таблетки.

Розміри: 15 мм ± 1 мм x 8 мм ± 1 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), світло-рожевого кольору, двоопуклі, капсульної форми, з гравіруванням «C3» на одній із сторін таблетки.

Розміри: 15 мм ± 1 мм x 8 мм ± 1 мм.

40 мг/10 мг/25 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), від блідо-сіро-фіолетового до світло-сіро-фіолетового кольору, двоопуклі, капсульної форми, з насічкою на обох сторонах таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Розміри: 15 мм ± 1 мм x 8 мм ± 1 мм.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Крка доступний у пачках, які містять:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.
• 14, 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у календарних блистерних упаковках.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto , Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Groden Cuxhaven 27472, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/.