Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензоата) и гидрохлоротиазид. Все три вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками («препараты, увеличивающие выделение мочи»). Гидрохлоротиазид снижает артериальное давление, способствуя удалению из организма избытка жидкости за счёт увеличения выработки мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации с постоянной дозировкой, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка, если:

• у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема препарата.
• у Вас тяжелые нарушения функции почек.
• у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• у Вас тяжелые нарушения функции печени, нарушения билиарной секреции или закупорка желчевыводящих путей (например, из-за желчных камней), или у Вас желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• у Вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца).
• у Вас очень низкое артериальное давление.
• кровоток к Вашему сердцу замедлен или заблокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за приток крови к сердцу, сужены (стеноз аорты).
• у Вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с сахарным диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка, если:».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• нарушения функции почек или пересадка почки.
• заболевание печени.
• сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами «мочегонных препаратов» (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• повышенный уровень калия в крови.
• нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).
• сахарный диабет.
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• аллергия или астма.
• кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
• если у Вас был рак кожи или появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема этого препарата.
• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема этого препарата у Вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются следующие симптомы:

• боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид самостоятельно.
• сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение высокого артериального давления.
• ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема препарата. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих осложнений может быть выше.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Этот препарат может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное воспаление суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови определенных химических веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки изменений электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, утомляемость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, необходимо прекратить прием этого препарата до проведения тестов.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может серьезно навредить Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие этого препарата. Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка, если» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии) — одновременный прием может повысить его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин IV, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, «мочегонные препараты» (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы АПФ (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллина G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Совместный прием этих препаратов с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с этим препаратом, могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие этого препарата может ослабляться НПВП. При высоких дозах салицилатов может возрастать токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные препараты, седативные средства и антидепрессанты, применяемые вместе с этим препаратом, могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить действие этого препарата. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и повышенной кислотности), поскольку они могут незначительно снижать действие этого препарата.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в виде инфузии при серьезных нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), которые используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка может влиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, бепридил или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка можно принимать независимо от еды.

Лицам, принимающим этот препарат, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема этого препарата, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или ощущение обморока. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждой корректировке дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач посоветует Вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение этого препарата не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может серьезно повредить Вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Если Вы забеременели во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение этого препарата не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите продолжать грудное вскармливание.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Вы можете чувствовать сонливость, слабость, головокружение или головную боль во время лечения высокого артериального давления. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит натрий. Содержание натрия составляет менее 1 ммоль (23 мг) на таблетку; таким образом, препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза этого препарата — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. Не принимайте таблетки вместе с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно, препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, возможно резкое снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Может развиться скопление избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания; это состояние может возникнуть спустя 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка

Если вы забыли принять очередную дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка

Важно продолжать приём этого лекарственного средства, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и наблюдаются только у небольшой группы людей:

Во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Если это произошло, немедленно прекратите приём препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, тёмную мочу или зуд кожи, даже если лечение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка было начато давно, немедленно свяжитесь со своим врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Этот препарат представляет собой комбинацию трёх активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, которые наблюдались при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (помимо уже упомянутых), а также о побочных эффектах, известных для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как: частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие известные побочные эффекты при применении олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид:

Если эти эффекты возникают, они зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Частые

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, усталость, отклонения в результатах лабораторных тестов.

Нечастые

(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение способности к эрекции.

Ниже приведены побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка, даже если они ещё не наблюдались при применении именно этого препарата.

Очень частые

(могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Отёк (задержка жидкости).

Частые

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костные боли, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, общая боль.

Нечастые

(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, зудящие красные высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (например, солнечные ожоги или кожная сыпь), мышечная боль, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, общее недомогание, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редкие

(могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление и боль слюнных желёз, снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение количества эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), скопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтуха (пожелтение кожи и глаз), острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение пальцев и рук, тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, нарушение двигательной функции, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка.

Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, кишечная непроходимость, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Снижение зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные признаки отёка сосудистой оболочки глаза (хориоидального отёка) или острой закрытоугольной глаукомы). Дрожание, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СЕРИЯ». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка

• Действующие вещества — олмесартан медоксомил, амлодипин и гидрохлоротиазид.

20 мг/5 мг/12,5 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

40 мг/5 мг/25 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

40 мг/10 мг/25 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): преджелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, силлицифицированная (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный безводный диоксид кремния), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, коповидон и стеарат магния — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172) — только для 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг, оксид железа жёлтый (Е172) — только для 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг и оксид железа чёрный (Е172) — только для 40 мг/10 мг/25 мг — в оболочке. См. раздел 2 «Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской по краям.

Размеры: диаметр 8,5 мм ± 0,5 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), от бледно-жёлто-коричневого до светло-коричнево-жёлтого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с маркировкой «C1» на одной из сторон таблетки.

Размеры: 15 мм ± 1 мм x 8 мм ± 1 мм.

40 мг/5 мг/25 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), бледно-розово-оранжевого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с маркировкой «C2» на одной из сторон таблетки.

Размеры: 15 мм ± 1 мм x 8 мм ± 1 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), бледно-розового цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с маркировкой «C3» на одной из сторон таблетки.

Размеры: 15 мм ± 1 мм x 8 мм ± 1 мм.

40 мг/10 мг/25 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), от бледно-серо-фиолетового до бледно-серого с фиолетовым оттенком цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с риской с обеих сторон таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры: 15 мм ± 1 мм x 8 мм ± 1 мм.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.
• 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в календарных блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto , Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Groden Cuxhaven 27472, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Государство-член	Название лекарственного средства
Дания	Olmesartan/Amlodipin/ Hydrochlorthiazid Krka
Бельгия	Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 20 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/5 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/10 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия	OlmeAmlo HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg таблетки с пленочным покрытием OlmeAmlo HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg таблетки с пленочным покрытием OlmeAmlo HCT 40 mg/5 mg/25 mg таблетки с пленочным покрытием OlmeAmlo HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg таблетки с пленочным покрытием OlmeAmlo HCT 40 mg/10 mg/25 mg таблетки с пленочным покрытием
Эстония	Olsitri
Греция	Polaplom HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Polaplom HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Polaplom HCT 40 mg/5 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Polaplom HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Polaplom HCT 40 mg/10 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания	Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Крка 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Крка 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Крка 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Крка 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Крка 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог
Ирландия	Olmesartan Medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/5 mg/12.5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olmesartan Medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazide Krka 40 mg/5 mg/12.5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olmesartan Medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazide Krka 40 mg/5 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olmesartan Medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazide Krka 40 mg/10 mg/12.5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olmesartan Medoxomil/Amlodipine/ Hydrochlorothiazide Krka 40 mg/10 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Литва	Olsitri 20 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olsitri 40 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olsitri 40 mg/5 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olsitri 40 mg/10 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olsitri 40 mg/10 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия	Olsitri 20 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые оболочкой Olsitri 40 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые оболочкой Olsitri 40 mg/5 mg/25 mg таблетки, покрытые оболочкой Olsitri 40 mg/10 mg/12,5 mg таблетки, покрытые оболочкой Olsitri 40 mg/10 mg/25 mg таблетки, покрытые оболочкой
Португалия	Амлодипин + Олмесартан медоксомил + Гидрохлоротиазид Крка
Румыния	Olsitri 20 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olsitri 40 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olsitri 40 mg/5 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olsitri 40 mg/10 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olsitri 40 mg/10 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения	Olsitri 20 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olsitri 40 mg/5 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olsitri 40 mg/5 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olsitri 40 mg/10 mg/12,5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Olsitri 40 mg/10 mg/25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://aemps.gob.es/.