Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / амлодипін / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/гідрохлоротіазид/амлодипін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймаються у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридин), гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфаніламіди), або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати у вас відчуття задишки або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма:

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• захворювання нирок або трансплантація нирки.
• захворювання печінки.
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• підвищений рівень калію в крові.
• проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
• цукровий діабет.
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• алергія або астма.
• шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці або в солярії.
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний шкірний вираз під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловмисний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма, зверніться до лікаря негайно.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
• погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин до кількох тижнів після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що викликає подагру — болючий набряк суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-який із цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитоподібних залоз, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу перед проведенням цих обстежень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо застосовується разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма, може мати підвищену токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.

• Ділтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому артеріальному тиску.

• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.

• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.

• Цисаприд, що використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.

• Діфеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.

• Галофантрин, що використовується при малярії.

• Вінкамін IV, що використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.

• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.

• Добавки калію, замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), натрієва пеніцилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих лікарських засобів разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма може змінювати рівень калію в крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (лікарські засоби, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), застосовувані разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма може зменшуватися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищуватися токсична дія на центральну нервову систему.

• Лікарські засоби, що спричиняють сонливість, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при підйомі.

• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Ваш лікар може порадити приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.

• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

• Деякі м’язові розслаблювачі, такі як баклофен і тубокурарин.

• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін і біпериден.

• Добавки кальцію.

• Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).

• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.

• Лікарські засоби, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперідол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як хolestирамін та холестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма щодо зниження артеріального тиску.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма матерям, які годують груддю, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування гіпертонії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, а також прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула таблетку, негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся до найближчого пункту невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку від ліків або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Керн Фарма

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і лікування не потрібно припиняти.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом можуть виникати алергічні реакції із запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього препарату, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація, спочатку про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із цих речовин разом.

Щоб ви змогли уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Ось інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, головокружіння, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння обличчя та відчуття жару, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Ось побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути побічними від олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду, навіть якщо їх ще не спостерігали при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид.

Дуже часті (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмите зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нездужання в шлунку, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, боль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами, що може призвести до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, дратівливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурка), підвищена пітність, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри, наприклад, сонячні опіки або висип, біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги тіла, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при їх розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин та малих судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, оніміння рук та пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний шкірний висип, крурку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка.

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, серцевий напад, запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома]. Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нерівна хода із драганням ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/5 мг/12,5 мг

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг:

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну) та гідрохлоротіазид.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/5 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/10 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/10 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з колоїдним діоксидом кремнію безводним), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172) (таблетки 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг) та чорний заліза оксид (Е-172) (таблетки 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, світло-коричневого кольору.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовтого кольору.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/10 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/5 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, жовтого кольору.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/10 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, рожевого кольору.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Керн Фарма, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в упаковках, що містять блистери з алюмінію/алюмінію по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та клінічна упаковка з 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

LACER S.A.

Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/