Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Kern Pharma 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Kern Pharma 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Kern Pharma 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Kern Pharma 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Kern Pharma 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Kern Pharma 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil / Amlodipina / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Kern Pharma
3. Come prendere Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartan / Amlodipino / Idroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi chiamati olmesartan medoxomilo, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. I tre principi attivi contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L'amlodipino riduce anche la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartan/idroclorotiazide/amlodipino è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomilo e amlodipino assunta come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, insieme a compresse contenenti solo amlodipino, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e amlodipino, insieme a compresse contenenti solo idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma

Non prenda Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma

• Se è allergico a olmesartan medoxomil, ad amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), all'idroclorotiazide o a sostanze simili all'idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È anche preferibile evitare questo medicinale all'inizio della gravidanza - vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), o se ha ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato o shock (incluso shock cardiogeno, ovvero shock causato da gravi problemi cardiaci).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno del suo cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue fuori dal cuore si restringono (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzione cardiaca dopo un infarto (infarto miocardico acuto). Una ridotta funzione cardi游戏副本

3. Come prendere/utilizzare Olmesartan / Amlodipino / Idroclorotiazide Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Assuma i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare il comprimido. Non assuma i comprimidi con succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Kern Pharma di quanto deve

Se assume più comprimidi del dovuto, probabilmente sperimenterà una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più comprimidi del dovuto o se un bambino assume accidentalmente uno o più comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino, portando con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Kern Pharma

È importante continuare ad assumere questo medicamento, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano soltanto un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico.

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può causare un calo significativo della pressione arteriosa in pazienti predisposti. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento, consulti immediatamente il medico e si mantenga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se avverte una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide è stato avviato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide è una combinazione di tre sostanze attive. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti di ciascuna delle sostanze attive prese singolarmente o quando due di esse vengono assunte insieme.

Per dare un’idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati come comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide:

Se questi effetti si verificano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola e del naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, mal di testa, percezione dei battiti cardiaci, pressione bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza di urinare, debolezza, gonfiore delle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri all’alzarsi, vertigini, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascuna delle sostanze attive prese singolarmente o quando due di esse vengono assunte insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, anche se non sono stati finora osservati con questa combinazione.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione di liquidi).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione gastrica e intestinale, vomito, aumento del glucosio nel sangue, glucosio nelle urine, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscamento visivo), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili all’influenza, dolore al petto, dolore generico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell’umore incluso ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione del senso del tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio alle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione sgradevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore porpora sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee alla luce, come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, difficoltà a urinare, sensazione di dover urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione di peso, esaurimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, con conseguente aumento del rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, agitazione, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni della pelle, infiammazione del pancreas, colorazione giallastra della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi inclusa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento del movimento, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, diminuzione della funzionalità renale, febbre.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento del tono muscolare, intorpidimento delle mani o dei piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato, difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore oculare [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]. Tremori, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma 20 mg/5 mg/12,5 mg

Conservare al di sotto di 30°C.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg:

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma 20 mg /5 mg/12,5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma 40 mg /5 mg/12,5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma 40 mg /10 mg/12,5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma 40 mg /5 mg/25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma 40 mg /10 mg/25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicatata (cellulosa microcristallina con biossido di silicio colloidale anidro), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Poli(alcool vinilico), macrogol, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) (compresse da 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg) e ossido di ferro nero (E-172) (compresse da 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma 20 mg /5 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film, rotonde e di colore marrone chiaro.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma 40 mg /5 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film, rotonde e di colore giallo.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma 40 mg /10 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film, rotonde e di colore rosa.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma 40 mg /5 mg/25 mg: compresse rivestite con film, oblunghe e di colore giallo.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma 40 mg /10 mg/25 mg: compresse rivestite con film, oblunghe e di colore rosa.

Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Kern Pharma compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti blister Al/Al da 28 compresse rivestite con film e una confezione clinica da 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

LACER S.A.

Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/